Ensaio de Segurança de Fase I da Vacina de Células Inteiras de Streptococcus Pneumoniae (SPWCV) + Alúmen em Adultos Saudáveis
6 de maio de 2014 atualizado por: PATH Vaccine Solutions
Um estudo randomizado, duplo-cego e escalonado de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina de células inteiras de Streptococcus pneumoniae inativada formulada com alume (SPWCV+alum) em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se uma Vacina de Células Inteiras contra Streptococcus pneumoniae (SPWCV) administrada com alume é segura e bem tolerada por adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão, adultos saudáveis:
- Se for do sexo feminino, não estiver amamentando, não estiver grávida, não planejar uma gravidez durante o período do estudo) e desejar usar consistentemente um método contraceptivo adequado e repetir os testes de gravidez.
- Em boas condições de saúde com resultados laboratoriais normais
- Disposto a cumprir as restrições de estudo, cronograma de estudo e pode ser contatado de forma confiável
Critério de exclusão:
- Atualmente consome álcool em excesso de 2 drinques por dia para homens ou 1 drinque por dia para mulheres.
- uso atual ou provável necessidade de medicamentos com potencial para lesão hepática ou efeito no sistema imunológico
- Histórico de evento ou condição, como anafilaxia, reações alérgicas graves, reações graves a qualquer vacina ou outros eventos que possam aumentar o risco de reação a uma doença em investigação
- Histórico de diabetes, câncer, doença autoimune ou imunossupressora ou crônica como HIV, Hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 SPWCV+Alúmen 100 mcg
cada indivíduo recebendo 3 vacinações da mesma dose com 28 dias de intervalo
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3 injeções com 28 dias de intervalo
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Experimental: Coorte 2 SPWCV+Alúmen 300 mcg
cada indivíduo recebendo 3 vacinações da mesma dose com 28 dias de intervalo
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3 injeções com 28 dias de intervalo
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Experimental: Coorte 3 SPWCV+Alúmen 600 mcg
cada indivíduo recebendo 3 vacinações da mesma dose com 28 dias de intervalo
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3 injeções com 28 dias de intervalo
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Comparador de Placebo: Injeção salina normal
grupo placebo dentro de cada coorte recebe 3 injeções de solução salina normal com 28 dias de intervalo injeção salina normal: 3 coortes de injeção salina normal |
3 coortes de injeção salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatórios de eventos adversos não solicitados
Prazo: dentro de 1 semana (0-7 dias) após cada vacinação
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por coorte e produto recebido medido por: •Número de EAs não solicitados dentro de quatro semanas após cada vacinação |
dentro de 1 semana (0-7 dias) após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade determinada pelo número de indivíduos com aumento > 4x em anti IgG
Prazo: 28, 56 e 84 dias após a vacinação inicial
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• Determinação de uma resposta imune humoral ao antígeno de células inteiras conforme determinado por ELISA de soros coletados nos dias 0, 28, 56 e 84.
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28, 56 e 84 dias após a vacinação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keech CA, Morrison R, Anderson P, Tate A, Flores J, Goldblatt D, Briles D, Hural J, Malley R, Alderson MR. A Phase 1 Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated Streptococcus pneumoniae Whole-cell Vaccine in Adults. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):345-351. doi: 10.1097/INF.0000000000002567.
- Campo JJ, Le TQ, Pablo JV, Hung C, Teng AA, Tettelin H, Tate A, Hanage WP, Alderson MR, Liang X, Malley R, Lipsitch M, Croucher NJ. Panproteome-wide analysis of antibody responses to whole cell pneumococcal vaccination. Elife. 2018 Dec 28;7:e37015. doi: 10.7554/eLife.37015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Sulfato de alumínio
Outros números de identificação do estudo
- VAC 002
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