Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I säkerhetsprövning av helcellsvaccin (SPWCV) + alun i friska vuxna Streptococcus Pneumoniae

6 maj 2014 uppdaterad av: PATH Vaccine Solutions

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos inaktiverat Streptococcus Pneumoniae helcellsvaccin formulerat med alun (SPWCV+alun) hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att fastställa om ett helcellsvaccin (SPWCV) från Streptococcus pneumoniae som ges med alun är säkert och väl tolererat av friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • Comprehensive Clinical Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier, friska vuxna:

  • Om kvinnan, inte ammar, inte gravid, inte planerar graviditet under studieperioden), och villig att konsekvent använda en adekvat preventivmetod och ha upprepade graviditetstester.
  • Vid god hälsa med normala laboratorieresultat
  • Villig att följa studierestriktioner, studieschema och kan kontaktas på ett tillförlitligt sätt

Exklusions kriterier:

  • Dricker för närvarande alkohol mer än 2 drinkar per dag för män eller 1 drink per dag för kvinnor.
  • nuvarande användning eller troligt behov av mediciner med potential för leverskada eller påverka immunsystemet
  • Historik av händelse eller tillstånd som anafylaxi, allvarliga allergiska reaktioner, allvarliga reaktioner på vaccin eller andra händelser som kan öka risken för reaktion på en undersökningssjukdom
  • Historik med diabetes, cancer, autoimmun eller immunsuppressiv sjukdom eller kronisk som HIV, Hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 SPWCV+Alun 100 mcg
varje individ får 3 vaccinationer av samma dos med 28 dagars mellanrum
Biologisk: SPWCV+Alun 100 mcg
3 injektioner med 28 dagars mellanrum
Experimentell: Kohort 2 SPWCV+Alun 300 mcg
varje individ får 3 vaccinationer av samma dos med 28 dagars mellanrum
Biologisk: SPWCV+Alun 300 mcg
3 injektioner med 28 dagars mellanrum
Experimentell: Kohort 3 SPWCV+Alun 600 mcg
varje individ får 3 vaccinationer av samma dos med 28 dagars mellanrum
Biologisk: SPWCV+Alun 600 mcg
3 injektioner med 28 dagars mellanrum
Placebo-jämförare: Normal saltlösningsinjektion

placebogruppen inom varje kohort får 3 injektioner av normal koksaltlösning med 28 dagars mellanrum

normal saltlösningsinjektion: 3 kohorter normal saltlösningsinjektion
Övrig: Placebo
3 kohorter av normal saltlösningsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oönskade rapporter om biverkningar
Tidsram: inom 1 vecka (0-7 dagar) efter varje vaccination

Säkerhet och tolerabilitet bedömd av kohort och mottagen produkt mätt av:

•Antal oönskade biverkningar inom fyra veckor efter varje vaccination
inom 1 vecka (0-7 dagar) efter varje vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet bestäms av antalet försökspersoner med >4x ökning av anti-IgG
Tidsram: 28, 56 och 84 dagar efter initial vaccination
• Bestämning av ett humoralt immunsvar mot helcellsantigen, bestämt med ELISA av sera som samlats in på dag 0, 28, 56 och 84.
28, 56 och 84 dagar efter initial vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH Vaccine Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC 002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera