Vaiheen I turvallisuuskoe Streptococcus Pneumoniae -kokosolurokotteella (SPWCV) + alunalla terveillä aikuisilla
tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: PATH Vaccine Solutions
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen suurennustutkimus inaktivoidun Streptococcus Pneumoniae -kokosolurokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi alunalla (SPWCV+Aluna) terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko alunan kanssa annettu Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote (SPWCV) turvallinen ja hyvin siedetty terveiden aikuisten toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, terveet aikuiset:
- Jos nainen, ei imetä, ei raskaana, ei suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana) ja on valmis käyttämään jatkuvasti riittävää ehkäisymenetelmää ja tekemään toistuvia raskaustestejä.
- Hyvässä kunnossa normaaleilla laboratoriotuloksilla
- Valmis noudattamaan opiskelurajoituksia, opiskeluaikataulua ja sinuun voidaan ottaa luotettavasti yhteyttä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kuluttaa alkoholia yli 2 juomaa päivässä miehillä tai 1 drinkin päivässä naisilla.
- nykyinen käyttö tai todennäköinen lääkkeiden tarve, jotka voivat aiheuttaa maksavaurioita tai vaikuttaa immuunijärjestelmään
- Aiempi tapahtuma tai tila, kuten anafylaksia, vakavat allergiset reaktiot, vakavat reaktiot mihin tahansa rokotteeseen tai muut tapahtumat, jotka voivat lisätä reaktion riskiä tutkittavaan sairauteen
- Diabetes, syöpä, autoimmuunisairaus tai immunosuppressio tai krooninen sairaus, kuten HIV, hepatiitti B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 SPWCV + Aluna 100 mikrog
jokainen saa 3 rokotusta samalla annoksella 28 päivän välein
|
3 injektiota 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 SPWCV + Aluna 300 mikrog
jokainen saa 3 rokotusta samalla annoksella 28 päivän välein
|
3 injektiota 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 SPWCV+Aluna 600 mcg
jokainen saa 3 rokotusta samalla annoksella 28 päivän välein
|
3 injektiota 28 päivän välein
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuoksen injektio
lumelääkeryhmä kussakin kohortissa saa 3 injektiota normaalia suolaliuosta 28 päivän välein normaali suolaliuosinjektio: 3 kohorttia normaalia suolaliuosta |
3 kohorttia normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotut haittatapahtumaraportit
Aikaikkuna: viikon (0-7 päivän) sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys kohortin mukaan ja vastaanotetun tuotteen mukaan mitattuna: • Ei-toivottujen AE-tapausten määrä neljän viikon sisällä kunkin rokotuksen jälkeen |
viikon (0-7 päivän) sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus määräytyy sellaisten koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla on > 4-kertainen anti-IgG:n kasvu
Aikaikkuna: 28, 56 ja 84 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
• Humoraalisen immuunivasteen määrittäminen koko soluantigeenille, joka määritetään ELISA:lla päivinä 0, 28, 56 ja 84 kerätyistä seerumeista.
|
28, 56 ja 84 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keech CA, Morrison R, Anderson P, Tate A, Flores J, Goldblatt D, Briles D, Hural J, Malley R, Alderson MR. A Phase 1 Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated Streptococcus pneumoniae Whole-cell Vaccine in Adults. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):345-351. doi: 10.1097/INF.0000000000002567.
- Campo JJ, Le TQ, Pablo JV, Hung C, Teng AA, Tettelin H, Tate A, Hanage WP, Alderson MR, Liang X, Malley R, Lipsitch M, Croucher NJ. Panproteome-wide analysis of antibody responses to whole cell pneumococcal vaccination. Elife. 2018 Dec 28;7:e37015. doi: 10.7554/eLife.37015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Alumiinisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .