Fase I sikkerhetsstudie av helcellevaksine (SPWCV) + alun hos friske voksne Streptococcus Pneumoniae
6. mai 2014 oppdatert av: PATH Vaccine Solutions
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til inaktivert Streptococcus Pneumoniae helcellevaksine formulert med alun (SPWCV+alun) hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å fastslå om en helcellevaksine (SPWCV) gitt med alun er trygg og godt tolerert av friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, friske voksne:
- Hvis kvinne, ikke ammer, ikke gravid, ikke planlegger graviditet i løpet av studieperioden), og er villig til konsekvent å bruke en adekvat prevensjonsmetode og har gjentatte graviditetstester.
- Ved god helse med normale laboratorieresultater
- Villig til å overholde studierestriksjoner, studieplan, og kan kontaktes pålitelig
Ekskluderingskriterier:
- Drikker for tiden alkohol i overkant av 2 drinker per dag for menn eller 1 drink per dag for kvinner.
- nåværende bruk eller sannsynlig behov for medisiner med potensial for leverskade eller effekt på immunsystemet
- Historie om hendelse eller tilstand som anafylaksi, alvorlige allergiske reaksjoner, alvorlige reaksjoner på vaksiner eller andre hendelser som kan øke risikoen for reaksjon på en undersøkelsessykdom
- Historie med diabetes, kreft, autoimmun eller immunsuppressiv sykdom eller kronisk som HIV, Hepatitt B eller C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 SPWCV+Alun 100 mcg
hver person får 3 vaksinasjoner med samme dose med 28 dagers mellomrom
|
3 injeksjoner med 28 dagers mellomrom
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 SPWCV+Alun 300 mcg
hver person får 3 vaksinasjoner med samme dose med 28 dagers mellomrom
|
3 injeksjoner med 28 dagers mellomrom
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 SPWCV+Alun 600 mcg
hver person får 3 vaksinasjoner med samme dose med 28 dagers mellomrom
|
3 injeksjoner med 28 dagers mellomrom
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsinjeksjon
placebogruppen i hver kohort får 3 injeksjoner med vanlig saltvann med 28 dagers mellomrom normal saltvannsinjeksjon: 3 kohorter med normal saltvannsinjeksjon |
3 kohorter med normal saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede rapporter om uønskede hendelser
Tidsramme: innen 1 uke (0-7 dager) etter hver vaksinasjon
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert etter kohort og mottatt produkt målt ved: •Antall uønskede bivirkninger innen fire uker etter hver vaksinasjon |
innen 1 uke (0-7 dager) etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet bestemt av antall individer med >4x økning i anti-IgG
Tidsramme: 28, 56 og 84 dager etter førstegangsvaksinasjon
|
• Bestemmelse av en humoral immunrespons mot helcelleantigen som bestemt ved ELISA av sera samlet på dag 0, 28, 56 og 84.
|
28, 56 og 84 dager etter førstegangsvaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keech CA, Morrison R, Anderson P, Tate A, Flores J, Goldblatt D, Briles D, Hural J, Malley R, Alderson MR. A Phase 1 Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated Streptococcus pneumoniae Whole-cell Vaccine in Adults. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):345-351. doi: 10.1097/INF.0000000000002567.
- Campo JJ, Le TQ, Pablo JV, Hung C, Teng AA, Tettelin H, Tate A, Hanage WP, Alderson MR, Liang X, Malley R, Lipsitch M, Croucher NJ. Panproteome-wide analysis of antibody responses to whole cell pneumococcal vaccination. Elife. 2018 Dec 28;7:e37015. doi: 10.7554/eLife.37015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Aluminium sulfat
Andre studie-ID-numre
- VAC 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SPWCV+Alun 100 mcg
-
TecnoquimicasDominguezLabFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Protalex, Inc.FullførtLeddgikt, revmatoidForente stater
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesSuspendert
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SFullførtPostmenopausal osteoporosePolen, Danmark, Forente stater, Estland