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Essai de sécurité de phase I du vaccin à cellules entières contre Streptococcus Pneumoniae (SPWCV) + alun chez des adultes en bonne santé

6 mai 2014 mis à jour par: PATH Vaccine Solutions

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à cellules entières inactivé contre Streptococcus Pneumoniae formulé avec de l'alun (SPWCV + alun) chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer si un vaccin à cellules entières contre Streptococcus pneumoniae (SPWCV) administré avec de l'alun est sûr et bien toléré par des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
        • Comprehensive Clinical Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion, adultes en bonne santé :

  • Si femme, n'allaitant pas, pas enceinte, ne planifiant pas de grossesse pendant la période d'étude), et disposée à utiliser systématiquement une méthode de contraception adéquate et à subir des tests de grossesse répétés.
  • En bonne santé avec des résultats de laboratoire normaux
  • Disposé à se conformer aux restrictions d'étude, au calendrier d'étude et peut être contacté de manière fiable

Critère d'exclusion:

  • Consomme actuellement plus de 2 verres d'alcool par jour pour les hommes ou 1 verre par jour pour les femmes.
  • utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments susceptibles de causer des lésions hépatiques ou d'affecter le système immunitaire
  • Antécédents d'événements ou d'états tels que l'anaphylaxie, des réactions allergiques graves, des réactions graves à tout vaccin ou d'autres événements susceptibles d'augmenter le risque de réaction à une maladie expérimentale
  • Antécédents de diabète, de cancer, de maladie auto-immune ou immunosuppressive ou chronique comme le VIH, l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 SPWCV+Alum 100 mcg
chaque individu recevant 3 vaccinations de la même dose à 28 jours d'intervalle
Biologique: SPWCV+Alun 100 mcg
3 injections à 28 jours d'intervalle
Expérimental: Cohorte 2 SPWCV+Alum 300 mcg
chaque individu recevant 3 vaccinations de la même dose à 28 jours d'intervalle
Biologique: SPWCV+Alun 300 mcg
3 injections à 28 jours d'intervalle
Expérimental: Cohorte 3 SPWCV+Alum 600 mcg
chaque individu recevant 3 vaccinations de la même dose à 28 jours d'intervalle
Biologique: SPWCV+Alun 600 mcg
3 injections à 28 jours d'intervalle
Comparateur placebo: Injection de solution saline normale

groupe placebo au sein de chaque cohorte reçoit 3 injections de solution saline normale à 28 jours d'intervalle

injection saline normale : 3 cohortes d'injection saline normale
Autre: Placebo
3 cohortes d'injection de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports d'événements indésirables non sollicités
Délai: dans la semaine (0-7 jours) suivant chaque vaccination

Sécurité et tolérance évaluées par cohorte et produit reçu mesurées par :

• Nombre d'EI non sollicités dans les quatre semaines suivant chaque vaccination
dans la semaine (0-7 jours) suivant chaque vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité déterminée par le nombre de sujets avec une augmentation > 4x des anti-IgG
Délai: 28, 56 et 84 jours après la vaccination initiale
• Détermination d'une réponse immunitaire humorale à l'antigène de cellules entières déterminée par ELISA des sérums collectés aux jours 0, 28, 56 et 84.
28, 56 et 84 jours après la vaccination initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH Vaccine Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC 002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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