Phase-I-Sicherheitsstudie mit dem Ganzzellimpfstoff Streptococcus Pneumoniae (SPWCV) + Alaun bei gesunden Erwachsenen
6. Mai 2014 aktualisiert von: PATH Vaccine Solutions
Eine randomisierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines inaktivierten Streptococcus Pneumoniae-Ganzzellimpfstoffs mit Alaun (SPWCV+Alaun) bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein mit Alaun verabreichter Streptococcus pneumoniae-Ganzzellimpfstoff (SPWCV) sicher ist und von gesunden Erwachsenen gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien, gesunde Erwachsene:
- Wenn weiblich, nicht stillend, nicht schwanger, während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft geplant) und bereit, konsequent eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und wiederholte Schwangerschaftstests durchzuführen.
- Bei guter Gesundheit und normalen Laborergebnissen
- Sie sind bereit, Studienbeschränkungen und Studienpläne einzuhalten und sind zuverlässig erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Konsumiert derzeit mehr als 2 Getränke pro Tag bei Männern bzw. 1 Getränk pro Tag bei Frauen.
- aktueller Gebrauch oder wahrscheinlicher Bedarf an Medikamenten mit potenzieller Leberschädigung oder Beeinträchtigung des Immunsystems
- Vorgeschichte von Ereignissen oder Erkrankungen wie Anaphylaxie, schwere allergische Reaktionen, schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe oder andere Ereignisse, die das Risiko einer Reaktion auf eine Prüfkrankheit erhöhen könnten
- Vorgeschichte von Diabetes, Krebs, Autoimmun- oder immunsuppressiven Erkrankungen oder chronischen Erkrankungen wie HIV, Hepatitis B oder C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 SPWCV+Alaun 100 µg
Jede Person erhält 3 Impfungen mit der gleichen Dosis im Abstand von 28 Tagen
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3 Injektionen im Abstand von 28 Tagen
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Experimental: Kohorte 2 SPWCV+Alaun 300 µg
Jede Person erhält 3 Impfungen mit der gleichen Dosis im Abstand von 28 Tagen
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3 Injektionen im Abstand von 28 Tagen
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Experimental: Kohorte 3 SPWCV+Alaun 600 µg
Jede Person erhält 3 Impfungen mit der gleichen Dosis im Abstand von 28 Tagen
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3 Injektionen im Abstand von 28 Tagen
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung-Injektion
Die Placebogruppe innerhalb jeder Kohorte erhält 3 Injektionen normaler Kochsalzlösung im Abstand von 28 Tagen normale Kochsalzlösung-Injektion: 3 Kohorten mit normaler Kochsalzlösung-Injektion |
3 Kohorten mit normaler Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unaufgeforderte Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb einer Woche (0-7 Tage) nach jeder Impfung
|
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet nach Kohorte und erhaltenem Produkt, gemessen durch: •Anzahl unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von vier Wochen nach jeder Impfung |
innerhalb einer Woche (0-7 Tage) nach jeder Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Immunogenität wird durch die Anzahl der Probanden mit einem >4-fachen Anstieg des Anti-IgG bestimmt
Zeitfenster: 28, 56 und 84 Tage nach der Erstimpfung
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• Bestimmung einer humoralen Immunantwort auf Ganzzellantigen, bestimmt durch ELISA von Seren, die am Tag 0, 28, 56 und 84 gesammelt wurden.
|
28, 56 und 84 Tage nach der Erstimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keech CA, Morrison R, Anderson P, Tate A, Flores J, Goldblatt D, Briles D, Hural J, Malley R, Alderson MR. A Phase 1 Randomized, Placebo-controlled, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Inactivated Streptococcus pneumoniae Whole-cell Vaccine in Adults. Pediatr Infect Dis J. 2020 Apr;39(4):345-351. doi: 10.1097/INF.0000000000002567.
- Campo JJ, Le TQ, Pablo JV, Hung C, Teng AA, Tettelin H, Tate A, Hanage WP, Alderson MR, Liang X, Malley R, Lipsitch M, Croucher NJ. Panproteome-wide analysis of antibody responses to whole cell pneumococcal vaccination. Elife. 2018 Dec 28;7:e37015. doi: 10.7554/eLife.37015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Aluminiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC 002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SPWCV+Alaun 100 µg
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