Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-veiligheidsonderzoek van Streptococcus Pneumoniae Whole Cell Vaccine (SPWCV) + aluin bij gezonde volwassenen

6 mei 2014 bijgewerkt door: PATH Vaccine Solutions

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie-fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd Streptococcus Pneumoniae-vaccin met hele cellen, geformuleerd met aluin (SPWCV+aluin) bij gezonde volwassenen te beoordelen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een Streptococcus pneumoniae Whole Cell Vaccine (SPWCV) gegeven met aluin veilig is en goed wordt verdragen door gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
        • Comprehensive Clinical Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria, gezonde volwassenen:

  • Als vrouw, geen borstvoeding geeft, niet zwanger is, geen zwangerschap plant tijdens de studieperiode) en bereid is consequent een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en herhaalde zwangerschapstesten te ondergaan.
  • In goede gezondheid met normale laboratoriumuitslagen
  • Bereid om te voldoen aan studiebeperkingen, studieschema en betrouwbaar bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel meer dan 2 drankjes per dag voor mannen of 1 drankje per dag voor vrouwen.
  • huidig ​​​​gebruik of waarschijnlijke behoefte aan medicijnen met potentieel voor leverbeschadiging of effect op het immuunsysteem
  • Voorgeschiedenis van een gebeurtenis of aandoening zoals anafylaxie, ernstige allergische reacties, ernstige reacties op vaccins of andere gebeurtenissen die het risico op een reactie op een onderzoeksziekte kunnen verhogen
  • Geschiedenis van diabetes, kanker, auto-immuunziekte of immunosuppressieve ziekte of chronische zoals HIV, Hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 SPWCV+Aluin 100 mcg
elk individu krijgt 3 vaccinaties van dezelfde dosis met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: SPWCV+Aluin 100 mcg
3 injecties met een tussenpoos van 28 dagen
Experimenteel: Cohort 2 SPWCV+Aluin 300 mcg
elk individu krijgt 3 vaccinaties van dezelfde dosis met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: SPWCV+Aluin 300 mcg
3 injecties met een tussenpoos van 28 dagen
Experimenteel: Cohort 3 SPWCV+Aluin 600 mcg
elk individu krijgt 3 vaccinaties van dezelfde dosis met een tussenpoos van 28 dagen
Biologisch: SPWCV+Aluin 600 mcg
3 injecties met een tussenpoos van 28 dagen
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing injectie

placebogroep binnen elk cohort krijgt 3 injecties met normale zoutoplossing met een tussenpoos van 28 dagen

normale zoutoplossing injectie: 3 cohorten van normale zoutoplossing injectie
Ander: Placebo
3 cohorten normale zoutoplossinginjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongevraagde meldingen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: binnen 1 week (0-7 dagen) na elke vaccinatie

Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld per cohort en ontvangen product gemeten door:

•Aantal ongevraagde bijwerkingen binnen vier weken na elke vaccinatie
binnen 1 week (0-7 dagen) na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit bepaald door het aantal proefpersonen met >4x toename van anti-IgG
Tijdsspanne: 28, 56 en 84 dagen na de eerste vaccinatie
• Bepaling van een humorale immuunrespons op antigeen van hele cellen, zoals bepaald door middel van ELISA van sera verzameld op dag 0, 28, 56 en 84.
28, 56 en 84 dagen na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH Vaccine Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC 002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPWCV+Aluin 100 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren