Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования безопасности цельноклеточной вакцины против Streptococcus Pneumoniae (SPWCV) + квасцы у здоровых взрослых

6 мая 2014 г. обновлено: PATH Vaccine Solutions

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной цельноклеточной вакцины против Streptococcus Pneumoniae, содержащей квасцы (SPWCV+квасцы), у здоровых взрослых

Цель этого исследования — определить, является ли цельноклеточная вакцина против Streptococcus pneumoniae (SPWCV), вводимая с квасцами, безопасной и хорошо переносимой здоровыми взрослыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения, здоровые взрослые:

  • Если женщина, не кормящая грудью, не беременная, не планирующая беременность в период исследования) и желающая постоянно использовать адекватный метод контрацепции и проходить повторные тесты на беременность.
  • В добром здравии с нормальными лабораторными результатами
  • Готовы соблюдать ограничения обучения, график обучения, и с ним можно надежно связаться

Критерий исключения:

  • В настоящее время употребляет алкоголь более 2 порций в день для мужчин и 1 порции в день для женщин.
  • текущее использование или вероятная потребность в лекарствах, которые потенциально могут повредить печень или повлиять на иммунную систему
  • События или состояния в анамнезе, такие как анафилаксия, тяжелые аллергические реакции, серьезные реакции на какие-либо вакцины или другие события, которые могут увеличить риск реакции на исследуемое заболевание.
  • История диабета, рака, аутоиммунных или иммунодепрессивных заболеваний или хронических заболеваний, таких как ВИЧ, гепатит B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 SPWCV+квасцы 100 мкг
каждый человек получает 3 прививки одной и той же дозой с интервалом в 28 дней
Биологический: SPWCV+квасцы 100 мкг
3 инъекции с интервалом 28 дней
Экспериментальный: Когорта 2 SPWCV+квасцы 300 мкг
каждый человек получает 3 прививки одной и той же дозой с интервалом в 28 дней
Биологический: SPWCV+квасцы 300 мкг
3 инъекции с интервалом 28 дней
Экспериментальный: Когорта 3 SPWCV+квасцы 600 мкг
каждый человек получает 3 прививки одной и той же дозой с интервалом в 28 дней
Биологический: SPWCV+квасцы 600 мкг
3 инъекции с интервалом 28 дней
Плацебо Компаратор: Инъекция нормального физиологического раствора

Группа плацебо в каждой когорте получает 3 инъекции физиологического раствора с интервалом 28 дней.

Инъекция физиологического раствора: 3 когорты инъекций физиологического раствора
Другой: Плацебо
3 группы инъекций физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапрошенные отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: в течение 1 недели (0-7 дней) после каждой прививки

Безопасность и переносимость оцениваются по когорте и полученному продукту, измеряемому с помощью:

• Количество нежелательных явлений в течение четырех недель после каждой вакцинации.
в течение 1 недели (0-7 дней) после каждой прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность, определяемая количеством субъектов с более чем 4-кратным увеличением анти-IgG
Временное ограничение: Через 28, 56 и 84 дня после начальной вакцинации
• Определение гуморального иммунного ответа на цельноклеточный антиген с помощью ИФА сывороток, собранных на 0, 28, 56 и 84 день.
Через 28, 56 и 84 дня после начальной вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH Vaccine Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC 002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться