Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania bezpieczeństwa szczepionki pełnokomórkowej Streptococcus Pneumoniae (SPWCV) + ałun u zdrowych osób dorosłych

6 maja 2014 zaktualizowane przez: PATH Vaccine Solutions

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności inaktywowanej szczepionki pełnokomórkowej Streptococcus pneumoniae zawierającej ałun (SPWCV+ałun) u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka pełnokomórkowa Streptococcus pneumoniae (SPWCV) podawana z ałunem jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez zdrowe osoby dorosłe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Comprehensive Clinical Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia, zdrowi dorośli:

  • Jeśli jesteś kobietą, nie karmisz piersią, nie jesteś w ciąży, nie planujesz ciąży w okresie studiów) oraz chcesz konsekwentnie stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i powtarzać testy ciążowe.
  • W dobrym stanie z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
  • Chętny do przestrzegania ograniczeń nauki, harmonogramu studiów i można się z nim niezawodnie skontaktować

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spożywa alkohol w ilości przekraczającej 2 drinki dziennie w przypadku mężczyzn lub 1 drink dziennie w przypadku kobiet.
  • obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby lub wpływać na układ odpornościowy
  • Historia zdarzenia lub stanu, takiego jak anafilaksja, ciężkie reakcje alergiczne, poważne reakcje na jakiekolwiek szczepionki lub inne zdarzenia, które mogą zwiększyć ryzyko reakcji na badaną chorobę
  • Historia cukrzycy, raka, chorób autoimmunologicznych lub immunosupresyjnych lub przewlekłych, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 SPWCV + ałun 100 mcg
każda osoba otrzymuje 3 szczepionki tą samą dawką w odstępie 28 dni
Biologiczny: SPWCV + ałun 100 mcg
3 zastrzyki w odstępie 28 dni
Eksperymentalny: Kohorta 2 SPWCV + ałun 300 mcg
każda osoba otrzymuje 3 szczepionki tą samą dawką w odstępie 28 dni
Biologiczny: SPWCV + ałun 300 mcg
3 zastrzyki w odstępie 28 dni
Eksperymentalny: Kohorta 3 SPWCV + ałun 600 mcg
każda osoba otrzymuje 3 szczepionki tą samą dawką w odstępie 28 dni
Biologiczny: SPWCV + ałun 600 mcg
3 zastrzyki w odstępie 28 dni
Komparator placebo: Normalny zastrzyk z soli fizjologicznej

grupa placebo w każdej kohorcie otrzymuje 3 zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej w odstępie 28 dni

normalna iniekcja soli fizjologicznej: 3 kohorty normalnej iniekcji soli fizjologicznej
Inny: Placebo
3 kohorty normalnej iniekcji soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezamawiane raporty o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia (0-7 dni) po każdym szczepieniu

Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez kohortę i otrzymany produkt mierzone za pomocą:

•Liczba niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu czterech tygodni po każdym szczepieniu
w ciągu 1 tygodnia (0-7 dni) po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność określona przez liczbę osobników z ponad 4-krotnym wzrostem anty-IgG
Ramy czasowe: 28, 56 i 84 dni po pierwszym szczepieniu
• Określenie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na antygen całych komórek, jak określono za pomocą testu ELISA na surowicach pobranych w dniach 0, 28, 56 i 84.
28, 56 i 84 dni po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH Vaccine Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPWCV + ałun 100 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj