Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I sikkerhedsforsøg med Streptococcus Pneumoniae helcellevaccine (SPWCV) + alun hos raske voksne

6. maj 2014 opdateret af: PATH Vaccine Solutions

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​inaktiveret Streptococcus Pneumoniae helcellevaccine formuleret med alun (SPWCV+alun) hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en Streptococcus pneumoniae helcellevaccine (SPWCV) givet med alun er sikker og veltolereret af raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Comprehensive Clinical Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, sunde voksne:

  • Hvis kvinden ikke ammer, ikke er gravid, planlægger ikke graviditet i løbet af undersøgelsesperioden), og er villig til konsekvent at bruge en passende præventionsmetode og have gentagne graviditetstests.
  • Ved godt helbred med normale laboratorieresultater
  • Er villig til at overholde studierestriktioner, studietidsplan og kan kontaktes pålideligt

Ekskluderingskriterier:

  • Indtager i øjeblikket alkohol ud over 2 drinks om dagen for mænd eller 1 drink om dagen for kvinder.
  • nuværende brug eller sandsynligt behov for medicin med potentiale for leverskade eller effekt på immunsystemet
  • Anamnese med hændelse eller tilstand såsom anafylaksi, alvorlige allergiske reaktioner, alvorlige reaktioner på vacciner eller andre hændelser, der kan øge risikoen for reaktion på en undersøgelsessygdom
  • Anamnese med diabetes, kræft, autoimmun eller immunsuppressiv sygdom eller kronisk som HIV, Hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 SPWCV+Alun 100 mcg
hver person modtager 3 vaccinationer af samme dosis med 28 dages mellemrum
Biologisk: SPWCV+Alun 100 mcg
3 injektioner med 28 dages mellemrum
Eksperimentel: Kohorte 2 SPWCV+Alun 300 mcg
hver person modtager 3 vaccinationer af samme dosis med 28 dages mellemrum
Biologisk: SPWCV+Alun 300 mcg
3 injektioner med 28 dages mellemrum
Eksperimentel: Kohorte 3 SPWCV+Alun 600 mcg
hver person modtager 3 vaccinationer af samme dosis med 28 dages mellemrum
Biologisk: SPWCV+Alun 600 mcg
3 injektioner med 28 dages mellemrum
Placebo komparator: Normal saltvandsinjektion

placebogruppen inden for hver kohorte modtager 3 injektioner med normalt saltvand med 28 dages mellemrum

normal saltvandsinjektion: 3 kohorter af normal saltvandsindsprøjtning
Andet: Placebo
3 kohorter af normal saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter om uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 1 uge (0-7 dage) efter hver vaccination

Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter kohorte og modtaget produkt målt ved:

•Antal uopfordrede bivirkninger inden for fire uger efter hver vaccination
inden for 1 uge (0-7 dage) efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet bestemt af antallet af forsøgspersoner med >4x stigning i anti-IgG
Tidsramme: 28, 56 og 84 dage efter den første vaccination
• Bestemmelse af et humoralt immunrespons på helcelleantigen som bestemt ved ELISA af sera indsamlet på dag 0, 28, 56 og 84.
28, 56 og 84 dage efter den første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH Vaccine Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Royce Morrison, M.D., Comprehensive Clinical Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokvacciner

Kliniske forsøg med SPWCV+Alun 100 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner