韓国の小児患者におけるシナジスの監視
2015年6月18日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
「新薬再審査」における韓国の小児患者におけるシナジスの市販後監視
韓国の承認済み製品ラベルに従って通常の診療でパリビズマブ（シナジス）の予防薬を処方されている約600人の小児患者がこの観察研究に登録される。
登録時に、人口統計、在胎週数、出生体重、基礎疾患、特に呼吸器疾患や心血管疾患に関する基礎疾患や合併症などのベースラインデータが取得されます。
通常の医療行為に従って行われるシナジスの投与のための定期訪問では、シナジスの予防、併用薬、および有害事象に関する情報が、シナジスの最後の投与から最大 30 日間収集されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
618
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
総合病院
説明
包含基準:
RSウイルス感染症のリスクが高く、Rウイルスによる重篤な下気道疾患の予防が必要で、以下の基準のいずれかを満たす小児患者：
- 早産児、または妊娠 35 週以下、RSV シーズン開始時の生後 6 か月未満で生まれた乳児（RSV シーズンは 10 月 1 日から翌年 3 月と定義されます）。 31）。
- 新生児、乳児、または2歳未満の小児で、RSVシーズン前の過去6か月以内に気管支肺異形成（BPD）の治療が必要な患者（RSVシーズンは10月1日から翌年3月1日までと定義されます） 31）。
- 血行力学的に重大な先天性心疾患（CHD）を患っている新生児、乳児、または2歳未満の小児。
- 研究に参加する前に、法定代理人から個人データおよび/または健康データを使用するための承認フォームを取得します。
除外基準:
- 承認されたラベルによると禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RSウイルスのリスクが高い小児参加者
RSウイルス（RSV）のリスクが高く、RSVによる重篤な下気道疾患の予防が必要な小児参加者は、承認された韓国の製品ラベルに従って、通常の診療でシナジス予防薬を処方されました。
Synagis を処方するかどうかの決定は、参加者が研究に登録する前に行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および薬物有害反応（ADR）を起こした被験者の数
時間枠：インフォームドコンセントの時点からシナジスの最終投与後 30 日まで、シナジスの開始から予想平均 6 か月
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AE は、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAE とは、死亡に至るイベント、生命を脅かすイベント、入院が必要または長期にわたるイベント、先天異常または持続的または重大な障害を引き起こすイベント、重篤な転帰を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベント、または自然中絶または選択的中絶を意味します。
Synagis に関連すると考えられる AE は ADR として分類されました。
ADR の因果関係は、研究者によって「おそらく」、「可能性」、「その他（不明）」として評価されました。
「予期しない」AE とは、ラベルのない AE です。
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インフォームドコンセントの時点からシナジスの最終投与後 30 日まで、シナジスの開始から予想平均 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：SoRa Lee, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P13-203
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