Surveillance de Synagis chez les patients pédiatriques coréens
18 juin 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Surveillance post-commercialisation de Synagis chez les patients pédiatriques coréens dans le cadre du « réexamen du nouveau médicament »
Environ 600 patients pédiatriques à qui on a prescrit une prophylaxie au palivizumab (Synagis) dans la pratique habituelle conformément à l'étiquette du produit coréen approuvé seront inscrits à cette étude observationnelle.
Les données de base seront obtenues lors de l'inscription, y compris les données démographiques, l'âge gestationnel, le poids à la naissance et les maladies et complications sous-jacentes, en particulier en ce qui concerne les maladies respiratoires et les maladies cardiovasculaires.
Lors des visites de routine pour l'administration de Synagis, qui se dérouleront conformément à la pratique médicale habituelle, des informations sur la prophylaxie de Synagis, les médicaments concomitants et les événements indésirables seront recueillies jusqu'à 30 jours après la dernière administration de Synagis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
618
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hôpital général
La description
Critère d'intégration:
Patients pédiatriques à haut risque de maladie à VRS, qui ont besoin de la prévention d'une maladie grave des voies respiratoires inférieures causée par le VRS, et qui répondent à l'un des critères suivants :
- Nouveau-nés prématurés ou nourrissons nés à 35 semaines de gestation ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de la saison du VRS (saison du VRS définie du 1er octobre au 1er mars suivant). 31).
- Nouveau-nés, nourrissons ou enfants de moins de 2 ans et nécessitant un traitement pour la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) au cours des 6 derniers mois précédant la saison du VRS (saison du VRS définie du 1er octobre au 1er mars suivant). 31).
- Nouveau-nés, nourrissons ou enfants de moins de 2 ans atteints de cardiopathie congénitale (CHD) significative sur le plan hémodynamique.
- Obtention du formulaire d'autorisation d'utilisation des données personnelles et/ou de santé du représentant légal avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon l'étiquette approuvée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants pédiatriques à haut risque de VRS
Les participants pédiatriques à haut risque de virus respiratoire syncytial (VRS) nécessitant la prévention d'une maladie grave des voies respiratoires inférieures causée par le VRS se sont vu prescrire une prophylaxie Synagis dans la pratique habituelle conformément à l'étiquette du produit coréen approuvé.
La décision de prescrire ou de ne pas prescrire Synagis a été prise avant l'inscription d'un participant à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des réactions indésirables aux médicaments (ADR)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après l'administration finale de Synagis, une moyenne prévue de 6 mois à compter du début de Synagis
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Un EI était défini comme tout événement médical indésirable qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EIG est un événement qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité ou prolongé une hospitalisation, a entraîné une anomalie congénitale ou une incapacité persistante ou importante, un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une issue grave, ou un avortement spontané ou électif.
Les EI considérés comme liés à Synagis ont été classés comme EI.
La causalité des effets indésirables a été évaluée par l'investigateur comme « probable », « possible » et « autres (inconnus) ».
Les EI « inattendus » sont ceux qui ne sont pas étiquetés.
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À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après l'administration finale de Synagis, une moyenne prévue de 6 mois à compter du début de Synagis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-203
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