Overvåking av Synagis hos koreanske pediatriske pasienter
18. juni 2015 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Overvåking etter markedsføring av Synagis hos koreanske pediatriske pasienter under den "nye legemiddelundersøkelsen"
Omtrent 600 pediatriske pasienter foreskrevet palivizumab (Synagis) profylakse i vanlig praksis i henhold til den godkjente koreanske produktetiketten, vil bli registrert i denne observasjonsstudien.
Baseline-data vil bli innhentet ved påmelding, inkludert demografi, svangerskapsalder, fødselsvekt og underliggende sykdommer og komplikasjoner, spesielt med hensyn til luftveissykdommer og hjerte- og karsykdommer.
Ved rutinebesøk for Synagis-administrasjon, som vil skje i henhold til vanlig medisinsk praksis, vil informasjon om Synagis-profylakse, samtidig medisinering og bivirkninger samles inn i opptil 30 dager etter siste administrering av Synagis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
618
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pediatriske pasienter med høy risiko for RSV-sykdom, som trenger forebygging av alvorlig nedre luftveissykdom forårsaket av RSV, og oppfyller ett av følgende kriterier:
- Premature nyfødte spedbarn eller spedbarn født ved 35 ukers svangerskap eller mindre, og mindre enn 6 måneder ved begynnelsen av RSV-sesongen (RSV-sesong definert som 1. oktober til følgende mars. 31).
- Nyfødte spedbarn, spedbarn eller barn under 2 år og som trenger behandling for bronkopulmonal dysplasi (BPD) i løpet av de siste 6 månedene før RSV-sesongen (RSV-sesong definert som 1. oktober til følgende mars. 31).
- Nyfødte spedbarn, spedbarn eller barn under 2 år med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (CHD).
- Innhentet autorisasjonsskjema for å bruke person- og/eller helsedata fra juridisk representant før inntreden i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til godkjent etikett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatriske deltakere med høy risiko for RSV
Pediatriske deltakere med høy risiko for respiratorisk syncytialvirus (RSV) som trenger forebygging av alvorlig nedre luftveissykdom forårsaket av RSV, ble foreskrevet Synagis-profylakse i vanlig praksis i henhold til den godkjente koreanske produktetiketten.
Beslutningen om å foreskrive eller ikke foreskrive Synagis ble tatt før en deltaker ble registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter endelig administrering av Synagis, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder fra starten av Synagis
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandling.
En SAE var en hendelse som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming, viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlige utfall, eller en spontan eller elektiv abort.
Bivirkninger ansett for å være relatert til Synagis ble klassifisert som bivirkninger.
Årsakssammenhengen til bivirkninger ble vurdert av etterforskeren som "Sannsynlig", "Mulig" og "andre (ukjent).
'Uventede' AEer er de som ikke er merket.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter endelig administrering av Synagis, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder fra starten av Synagis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P13-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .