Surveillance Synagis u korejských pediatrických pacientů
18. června 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Postmarketingový dohled nad přípravkem Synagis u korejských pediatrických pacientů v rámci „nové kontroly léků“
Do této observační studie bude registrováno přibližně 600 dětských pacientů, kterým byla v běžné praxi předepsána profylaxe palivizumabem (Synagis) podle schváleného korejského označení produktu.
Základní údaje budou získány při zápisu, včetně demografie, gestačního věku, porodní hmotnosti a základních onemocnění a komplikací, zejména s ohledem na respirační onemocnění a kardiovaskulární onemocnění.
Při rutinních návštěvách za účelem podání Synagis, které budou probíhat podle obvyklé lékařské praxe, budou shromažďovány informace o profylaxi Synagis, souběžné medikaci a nežádoucích účincích po dobu až 30 dnů po posledním podání Synagis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
618
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všeobecná nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pediatričtí pacienti s vysokým rizikem onemocnění RSV, kteří potřebují prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích způsobených RSV a splňují některé z následujících kritérií:
- Předčasně narození novorozenci nebo děti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo méně a ve věku méně než 6 měsíců na začátku sezóny RSV (sezóna RSV definovaná jako 1. října až následující březen. 31).
- Novorozenci, kojenci nebo děti mladší 2 let a vyžadující léčbu bronchopulmonální dysplazie (BPD) během posledních 6 měsíců před sezónou RSV (sezóna RSV definovaná od 1. října do následujícího března. 31).
- Novorozenci, kojenci nebo děti do 2 let s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (ICHS).
- Získaný formulář oprávnění k použití osobních a/nebo zdravotních údajů od zákonného zástupce před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle schválené etikety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatričtí účastníci s vysokým rizikem RSV
Pediatrickým účastníkům s vysokým rizikem respiračního syncyciálního viru (RSV), kteří potřebují prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích způsobených RSV, byla v běžné praxi předepsána profylaxe Synagis podle schváleného korejského označení produktu.
Rozhodnutí předepsat či nepředepsat Synagis bylo přijato před zařazením účastníka do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE), vážnými AE (SAE) a nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po konečném podání Synagis, očekávaný průměr 6 měsíců od zahájení Synagis
|
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
SAE byla událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, měla za následek vrozenou anomálii nebo přetrvávající nebo významnou invaliditu, důležitou zdravotní událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo vážnému výsledku, nebo spontánní nebo elektivní potrat.
Nežádoucí účinky považované za související se Synagis byly klasifikovány jako nežádoucí účinky.
Kauzalita nežádoucích účinků byla zkoušejícím hodnocena jako „pravděpodobná“, „možná“ a „jiné (neznámé).
„Neočekávané“ AE jsou ty, které nejsou označeny.
|
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po konečném podání Synagis, očekávaný průměr 6 měsíců od zahájení Synagis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P13-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .