한국 소아 환자에서 Synagis 감시
2015년 6월 18일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
"신약 재심사"에 따른 한국 소아 환자의 시나지스 시판 후 조사
승인된 한국 제품 라벨에 따라 일상적으로 palivizumab(Synagis) 예방약을 처방받은 약 600명의 소아 환자가 이번 관찰 연구에 등록될 예정입니다.
기본 데이터는 등록 시 인구통계, 재태 연령, 출생 체중, 기저 질환 및 특히 호흡기 질환 및 심혈관 질환과 관련된 합병증을 포함하여 얻을 수 있습니다.
일반적인 의료 관행에 따라 진행되는 Synagis 투여를 위한 정기 방문 시 Synagis 예방, 병용 약물 및 부작용에 대한 정보가 Synagis 마지막 투여 후 최대 30일 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
618
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
종합 병원
설명
포함 기준:
RSV에 의한 중증 하기도 질환의 예방이 필요한 RSV 질환 고위험 소아환자로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 자
- 조산아 또는 임신 35주 이하, RSV 시즌(RSV 시즌은 10월 1일부터 다음해 3월 31).
- RSV 시즌(RSV 시즌은 10월 1일부터 다음해 3월 1일까지로 정의) 직전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(BPD) 치료가 필요한 신생아, 영유아 또는 2세 미만의 어린이. 31).
- 혈역학적으로 심각한 선천성 심장병(CHD)이 있는 신생아, 유아 또는 2세 미만의 어린이.
- 연구에 참여하기 전에 법적 대리인으로부터 개인 및/또는 건강 데이터를 사용할 수 있는 승인 양식을 받았습니다.
제외 기준:
- 승인된 라벨에 따른 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RSV 위험이 높은 소아 참가자
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 심각한 하기도 질환의 예방이 필요한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 위험이 높은 소아 참여자는 승인된 한국 제품 라벨에 따라 일상적으로 시나지스 예방을 처방받았습니다.
Synagis를 처방하거나 처방하지 않기로 한 결정은 참가자가 연구에 등록하기 전에 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE), 심각한 AE(SAE) 및 약물 유해 반응(ADR)이 있는 피험자의 수
기간: 사전동의 시점부터 시나지스 최종 투여 후 30일까지, 시나지스 투여 시작 후 예상 평균 6개월
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AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망을 초래한 사건, 생명을 위협하는 사건, 입원이 필요하거나 연장된 사건, 선천적 기형 또는 지속적이거나 상당한 장애를 초래한 사건, 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건, 또는 자연 유산 또는 선택적 유산이었습니다.
Synagis와 관련된 것으로 간주되는 AE는 ADR로 분류되었습니다.
ADR의 인과관계는 조사관에 의해 '가능성 있음', '가능함' 및 '기타(알 수 없음)'로 평가되었습니다.
'예기치 않은' AE는 레이블이 지정되지 않은 AE입니다.
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사전동의 시점부터 시나지스 최종 투여 후 30일까지, 시나지스 투여 시작 후 예상 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SoRa Lee, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P13-203
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