Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synagiksen seuranta korealaisilla lapsipotilailla

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Synagiksen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla lapsipotilailla "uusien lääkkeiden uudelleentarkasteluun"

Noin 600 lapsipotilasta, joille on määrätty palivitsumabia (Synagis) -profylaksia tavanomaisessa käytännössä hyväksytyn korealaisen tuotemerkinnän mukaisesti, rekisteröidään tähän havainnointitutkimukseen. Ilmoittautumisen yhteydessä saadaan perustiedot, mukaan lukien väestötiedot, raskausikä, syntymäpaino ja perussairaudet ja komplikaatiot erityisesti hengitystiesairauksien ja sydän- ja verisuonisairauksien osalta. Synagis-antamisen rutiinikäynneillä, jotka tapahtuvat tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti, tietoja Synagis-profylaksista, samanaikaisista lääkityksistä ja haittatapahtumista kerätään enintään 30 päivän ajan viimeisen Synagis-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

618

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleissairaala

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joilla on suuri RSV-sairauden riski, jotka tarvitsevat RSV:n aiheuttaman vakavan alahengitysteiden sairauden ehkäisyä ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Keskoset tai lapset, jotka ovat syntyneet 35 raskausviikolla tai sitä alle ja alle 6 kuukauden iässä RSV-kauden alkaessa (RSV-kausi määritellään 1. lokakuuta seuraavaan maaliskuuhun). 31).
    • Vastasyntyneet, imeväiset tai alle 2-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat hoitoa bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) vuoksi RSV-kautta edeltäneiden 6 kuukauden aikana (RSV-kausi määritellään 1. lokakuuta seuraavaan maaliskuuhun). 31).
    • Vastasyntyneet, imeväiset tai alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (CHD).
  • Hankittu valtuutuslomake henkilö- ja/tai terveystietojen käyttämiseen lailliselta edustajalta ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet hyväksytyn etiketin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lasten osallistujat, joilla on suuri RSV-riski
Lapsipotilaille, joilla oli suuri hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) riski ja jotka tarvitsevat RSV:n aiheuttaman vakavan alahengitysteiden sairauden ehkäisyä, määrättiin Synagis-profylaksia tavanomaisessa käytännössä hyväksytyn korealaisen tuotemerkin mukaan. Päätös määrätä Synagis vai olla määräämättä sitä tehtiin ennen osallistujan ilmoittautumista tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään Synagis-valmisteen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta Synagis-hoidon aloittamisesta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. SAE oli tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, johti synnynnäiseen epämuodostukseen tai jatkuvaan tai merkittävään vammaan, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan lopputuloksen estämiseksi, tai spontaaniin tai valinnaiseen aborttiin. Synagikseen liittyvien haittavaikutusten katsottiin olevan haittavaikutuksia. Tutkija arvioi haittavaikutusten syy-seuraussuhteeksi "todennäköinen", "mahdollinen" ja "muut (tuntematon). "Odottamattomat" AE:t ovat sellaisia, joita ei ole merkitty.
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään Synagis-valmisteen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta Synagis-hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SoRa Lee, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P13-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa