Наблюдение за Synagis у корейских педиатрических пациентов
18 июня 2015 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Постмаркетинговое наблюдение за Synagis у корейских педиатрических пациентов в рамках «Повторной экспертизы нового препарата»
В этом обсервационном исследовании будет зарегистрировано около 600 педиатрических пациентов, которым назначена профилактика паливизумабом (Synagis) в обычной практике в соответствии с одобренной корейской маркировкой продукта.
Исходные данные будут получены при зачислении, включая демографические данные, гестационный возраст, вес при рождении, основные заболевания и осложнения, особенно в отношении респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний.
При плановых визитах для введения Синагиса, которые будут происходить в соответствии с обычной медицинской практикой, будет собираться информация о профилактике Синагиса, сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях в течение 30 дней после последнего введения Синагиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
618
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Главная больница
Описание
Критерии включения:
Педиатрические пациенты с высоким риском заражения РСВ, нуждающиеся в профилактике серьезных заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, и отвечающие любому из следующих критериев:
- Недоношенные новорожденные или дети, рожденные в сроке беременности 35 недель или менее и в возрасте до 6 месяцев на момент начала сезона РСВ (сезон РСВ определяется как период с 1 октября по март следующего года). 31).
- Новорожденные младенцы, младенцы или дети в возрасте до 2 лет, нуждающиеся в лечении бронхолегочной дисплазии (БЛД) в течение последних 6 месяцев, предшествующих сезону РСВ (сезон РСВ определяется как период с 1 октября по март следующего года). 31).
- Новорожденные, младенцы или дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (ИБС).
- Получена форма разрешения на использование личных данных и/или данных о состоянии здоровья от законного представителя до начала исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно утвержденной этикетке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические участники с высоким риском RSV
Педиатрическим участникам с высоким риском респираторно-синцитиального вируса (RSV), нуждающимся в профилактике серьезного заболевания нижних дыхательных путей, вызванного RSV, была назначена профилактика Synagis в обычной практике в соответствии с одобренной корейской этикеткой продукта.
Решение назначать или не назначать Синагис принималось до включения участника в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после окончательного введения Synagis ожидаемое среднее значение 6 месяцев с начала Synagis
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением.
СНЯ — это событие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало или пролонгировало госпитализацию, привело к врожденной аномалии или стойкой или значительной инвалидности, серьезному медицинскому событию, требующему медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода, или самопроизвольному или плановому аборту.
НЯ, которые считались связанными с препаратом Синагис, были классифицированы как нежелательные реакции.
Причинно-следственная связь побочных реакций оценивалась исследователем как «Вероятная», «Возможная» и «другие (неизвестные)».
«Неожиданные» НЯ — это те, которые не помечены.
|
С момента информированного согласия до 30 дней после окончательного введения Synagis ожидаемое среднее значение 6 месяцев с начала Synagis
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SoRa Lee, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P13-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .