Sorveglianza di Synagis in pazienti pediatrici coreani
18 giugno 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Sorveglianza post-marketing di Synagis nei pazienti pediatrici coreani nell'ambito del "nuovo esame dei farmaci"
In questo studio osservazionale verranno registrati circa 600 pazienti pediatrici a cui è stata prescritta la profilassi con palivizumab (Synagis) nella pratica abituale secondo l'etichetta del prodotto coreano approvato.
I dati di riferimento saranno ottenuti al momento dell'arruolamento, inclusi dati demografici, età gestazionale, peso alla nascita e malattie e complicanze sottostanti, in particolare per quanto riguarda le malattie respiratorie e le malattie cardiovascolari.
Durante le visite di routine per la somministrazione di Synagis, che avverrà secondo la pratica medica abituale, verranno raccolte informazioni sulla profilassi di Synagis, sui farmaci concomitanti e sugli eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Synagis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
618
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Policlinico
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti pediatrici ad alto rischio di malattia da RSV, che necessitano della prevenzione di gravi malattie del tratto respiratorio inferiore causate da RSV e che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Neonati pretermine o bambini nati a 35 settimane di gestazione o meno e di età inferiore a 6 mesi all'inizio della stagione RSV (stagione RSV definita come dal 1 ottobre al successivo 31).
- Neonati, lattanti o bambini sotto i 2 anni di età che richiedono un trattamento per la displasia broncopolmonare (BPD) negli ultimi 6 mesi precedenti la stagione dell'RSV (stagione dell'RSV definita come dal 1° ottobre al successivo 31).
- Neonati, lattanti o bambini di età inferiore a 2 anni con cardiopatia congenita (CHD) emodinamicamente significativa.
- Ottenuto modulo di autorizzazione all'utilizzo dei dati personali e/o sanitari dal legale rappresentante prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo l'etichetta approvata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti pediatrici ad alto rischio di RSV
Ai partecipanti pediatrici ad alto rischio di virus respiratorio sinciziale (RSV) che necessitavano della prevenzione di gravi malattie del tratto respiratorio inferiore causate da RSV è stata prescritta la profilassi Synagis nella pratica abituale secondo l'etichetta del prodotto coreano approvato.
La decisione di prescrivere o meno Synagis è stata presa prima dell'arruolamento di un partecipante allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la somministrazione finale di Synagis, una media attesa di 6 mesi dall'inizio di Synagis
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un SAE era un evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, ha provocato un'anomalia congenita o una disabilità persistente o significativa, un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave o un aborto spontaneo o elettivo.
Gli eventi avversi considerati correlati a Synagis sono stati classificati come ADR.
La causalità delle ADR è stata valutata dallo sperimentatore come "probabile", "possibile" e "altre (sconosciute).
Gli eventi avversi "imprevisti" sono quelli non etichettati.
|
Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la somministrazione finale di Synagis, una media attesa di 6 mesi dall'inizio di Synagis
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SoRa Lee, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .