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Überwachung von Synagis bei koreanischen pädiatrischen Patienten

18. Juni 2015 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Post-Marketing-Überwachung von Synagis bei koreanischen pädiatrischen Patienten im Rahmen der „Neuen Arzneimittelüberprüfung“

Ungefähr 600 pädiatrische Patienten, denen in der üblichen Praxis eine Prophylaxe mit Palivizumab (Synagis) gemäß dem genehmigten koreanischen Produktetikett verschrieben wurde, werden in dieser Beobachtungsstudie registriert. Bei der Einschreibung werden Basisdaten erhoben, darunter Demografie, Gestationsalter, Geburtsgewicht sowie Grunderkrankungen und Komplikationen, insbesondere im Hinblick auf Atemwegserkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bei Routinebesuchen zur Synagis-Verabreichung, die gemäß der üblichen medizinischen Praxis erfolgen, werden bis zu 30 Tage nach der letzten Synagis-Verabreichung Informationen zur Synagis-Prophylaxe, zur Begleitmedikation und zu unerwünschten Ereignissen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeinkrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit hohem Risiko für eine RSV-Erkrankung, die einer schweren, durch RSV verursachten Erkrankung der unteren Atemwege vorgebeugt werden müssen und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Frühgeborene oder Säuglinge, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder weniger geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison weniger als 6 Monate alt waren (die RSV-Saison ist definiert als der 1. Oktober bis zum folgenden März). 31).
    • Neugeborene, Säuglinge oder Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der RSV-Saison eine Behandlung wegen bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) benötigen (RSV-Saison definiert als 1. Oktober bis zum folgenden März). 31).
    • Neugeborene, Säuglinge oder Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit (KHK).
  • Erhalten Sie vor der Aufnahme in die Studie ein Genehmigungsformular zur Verwendung personenbezogener Daten und/oder Gesundheitsdaten vom gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut zugelassenem Etikett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Teilnehmer mit hohem RSV-Risiko
Pädiatrischen Teilnehmern mit hohem Risiko für das Respiratory Syncytial Virus (RSV), die eine Vorbeugung gegen schwere, durch RSV verursachte Erkrankungen der unteren Atemwege benötigen, wurde in üblicher Praxis eine Synagis-Prophylaxe gemäß dem zugelassenen koreanischen Produktetikett verschrieben. Die Entscheidung, Synagis zu verschreiben oder nicht, wurde vor der Aufnahme eines Teilnehmers in die Studie getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der endgültigen Verabreichung von Synagis, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate ab Beginn von Synagis
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein SUE war ein Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich oder verlängert hatte, zu einer angeborenen Anomalie oder einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte, ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte, um einen schwerwiegenden Ausgang zu verhindern, oder eine spontane oder freiwillige Abtreibung. Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit Synagis vermutet wurde, wurden als UAW klassifiziert. Die Kausalität der UAW wurde vom Forscher als „wahrscheinlich“, „möglich“ und „andere (unbekannt)“ bewertet. „Unerwartete“ UEs sind solche, die nicht gekennzeichnet sind.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der endgültigen Verabreichung von Synagis, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate ab Beginn von Synagis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: SoRa Lee, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P13-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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