Nadzór nad produktem Synagis u koreańskich pacjentów pediatrycznych
18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Obserwacja po wprowadzeniu leku Synagis do obrotu u koreańskich pacjentów pediatrycznych w ramach „Ponownej oceny nowego leku”
W tym badaniu obserwacyjnym zarejestrowanych zostanie około 600 pacjentów pediatrycznych, którym przepisano profilaktykę paliwizumabem (Synagis) w ramach zwykłej praktyki zgodnie z zatwierdzoną etykietą koreańskiego produktu.
Podczas rejestracji zostaną uzyskane dane wyjściowe, w tym dane demograficzne, wiek ciążowy, masa urodzeniowa oraz choroby podstawowe i powikłania, zwłaszcza w odniesieniu do chorób układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Podczas rutynowych wizyt w celu podania produktu Synagis, które będą odbywać się zgodnie ze zwykłą praktyką lekarską, informacje dotyczące profilaktyki produktu Synagis, jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych będą zbierane przez okres do 30 dni od ostatniego podania produktu Synagis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
618
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpital Ogólny
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci pediatryczni z grupy wysokiego ryzyka choroby RSV, którzy potrzebują profilaktyki poważnych chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV i spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Noworodki urodzone przedwcześnie lub niemowlęta urodzone w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu RSV (sezon RSV zdefiniowany jako od 1 października do 3 marca następnego roku). 31).
- Noworodki, niemowlęta lub dzieci w wieku poniżej 2 lat wymagające leczenia dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających sezon RSV (sezon RSV zdefiniowany jako od 1 października do marca następnego roku). 31).
- Noworodki, niemowlęta lub dzieci w wieku poniżej 2 lat z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (CHD).
- Uzyskanie formularza zgody na wykorzystanie danych osobowych i/lub danych dotyczących zdrowia od przedstawiciela prawnego przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy pediatrii z wysokim ryzykiem RSV
Uczestnikom pediatrii z grupy wysokiego ryzyka syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) potrzebującym profilaktyki poważnej choroby dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV przepisano profilaktykę Synagis w ramach zwykłej praktyki zgodnie z zatwierdzoną koreańską etykietą produktu.
Decyzja o przepisaniu lub nie przepisaniu Synagis została podjęta przed włączeniem uczestnika do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi AE (SAE) i niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu produktu Synagis, oczekiwany średnio 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania produktu Synagis
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.
SAE było zdarzeniem, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało lub przedłużało hospitalizację, skutkowało wadą wrodzoną lub trwałą lub znaczną niepełnosprawnością, ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom lub spontaniczną lub planową aborcją.
AE uważane za związane z produktem Synagis zostały sklasyfikowane jako ADR.
Badacz ocenił związek przyczynowy działań niepożądanych jako „prawdopodobny”, „możliwy” i „inny (nieznany).
„Nieoczekiwane” zdarzenia niepożądane to te, które nie są oznaczone.
|
Od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu produktu Synagis, oczekiwany średnio 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania produktu Synagis
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .