Overvågning af Synagis hos koreanske pædiatriske patienter
18. juni 2015 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Overvågning efter markedsføring af Synagis hos koreanske pædiatriske patienter under den "nye lægemiddelgenundersøgelse"
Ca. 600 pædiatriske patienter ordineret palivizumab (Synagis) profylakse i sædvanlig praksis i henhold til det godkendte koreanske produktmærke vil blive registreret i denne observationsundersøgelse.
Baseline data vil blive indhentet ved tilmelding, herunder demografi, gestationsalder, fødselsvægt og underliggende sygdomme og komplikationer, især med hensyn til luftvejssygdomme og hjerte-kar-sygdomme.
Ved rutinebesøg for Synagis-administration, som vil finde sted i henhold til sædvanlig lægepraksis, vil information om Synagis-profylakse, samtidig medicinering og bivirkninger blive indsamlet i op til 30 dage efter den sidste administration af Synagis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
618
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alment hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatriske patienter med høj risiko for RSV-sygdom, som har brug for forebyggelse af alvorlig sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV, og opfylder et af følgende kriterier:
- Premature nyfødte spædbørn eller spædbørn født ved 35 ugers svangerskab eller derunder og under 6 måneders alderen ved begyndelsen af RSV-sæsonen (RSV-sæson defineret som 1. oktober til den følgende mar. 31).
- Nyfødte spædbørn, spædbørn eller børn under 2 år og kræver behandling for bronkopulmonal dysplasi (BPD) inden for de sidste 6 måneder forud for RSV-sæsonen (RSV-sæson defineret som 1. oktober til den følgende mar. 31).
- Nyfødte spædbørn, spædbørn eller børn under 2 år med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (CHD).
- Opnået tilladelsesformular til at bruge personlige og/eller helbredsdata fra en juridisk repræsentant før deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer i henhold til den godkendte etiket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatriske deltagere med høj risiko for RSV
Pædiatriske deltagere med høj risiko for respiratorisk syncytialvirus (RSV) med behov for forebyggelse af alvorlig sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV fik ordineret Synagis-profylakse i sædvanlig praksis i henhold til den godkendte koreanske produktetikette.
Beslutningen om at ordinere eller ikke at ordinere Synagis blev truffet før en deltagers tilmelding til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 30 dage efter den endelige administration af Synagis, et forventet gennemsnit på 6 måneder fra starten af Synagis
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
En SAE var en hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig invaliditet, vigtig medicinsk hændelse, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald, eller en spontan eller elektiv abort.
Bivirkninger, der blev anset for at være relateret til Synagis, blev klassificeret som bivirkninger.
Årsagssammenhængen af bivirkninger blev vurderet af investigator som 'Sandsynligt', 'Muligt' og 'andre (ukendt).
'Uventede' AE'er er dem, der er umærkede.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 30 dage efter den endelige administration af Synagis, et forventet gennemsnit på 6 måneder fra starten af Synagis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2012
Først opslået (Skøn)
23. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P13-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .