Vigilancia de Synagis en pacientes pediátricos coreanos
18 de junio de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vigilancia posterior a la comercialización de Synagis en pacientes pediátricos coreanos bajo el "reexamen de nuevo fármaco"
Aproximadamente 600 pacientes pediátricos a los que se les recetó profilaxis con palivizumab (Synagis) en la práctica habitual de acuerdo con la etiqueta del producto coreano aprobado se registrarán en este estudio observacional.
Los datos de referencia se obtendrán en el momento de la inscripción, incluidos los datos demográficos, la edad gestacional, el peso al nacer y las enfermedades y complicaciones subyacentes, especialmente en lo que respecta a las enfermedades respiratorias y cardiovasculares.
En las visitas de rutina para la administración de Synagis, que se realizarán de acuerdo con la práctica médica habitual, se recopilará información sobre la profilaxis de Synagis, la medicación concomitante y los eventos adversos hasta 30 días después de la última administración de Synagis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
618
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospital General
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos con alto riesgo de enfermedad por VRS, que necesitan la prevención de una enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS y que cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Recién nacidos prematuros o bebés nacidos con 35 semanas de gestación o menos, y con menos de 6 meses de edad al inicio de la temporada de RSV (temporada de RSV definida desde el 1 de octubre hasta el 1 de marzo siguiente). 31).
- Recién nacidos, bebés o niños menores de 2 años que requieren tratamiento para la displasia broncopulmonar (DBP) en los últimos 6 meses anteriores a la temporada de RSV (temporada de RSV definida desde el 1 de octubre hasta el 1 de marzo siguiente). 31).
- Recién nacidos, lactantes o niños menores de 2 años con cardiopatía congénita (CC) hemodinámicamente significativa.
- Formulario de autorización obtenido para el uso de datos personales y/o de salud del representante legal antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según la etiqueta aprobada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes pediátricos con alto riesgo de RSV
A los participantes pediátricos con alto riesgo de contraer el virus respiratorio sincitial (RSV) que necesitaban la prevención de una enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores causada por el RSV se les prescribió la profilaxis con Synagis en la práctica habitual de acuerdo con la etiqueta del producto coreana aprobada.
La decisión de prescribir o no prescribir Synagis se tomó antes de la inscripción de un participante en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (AE), AE graves (SAE) y reacciones adversas a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la administración final de Synagis, un promedio esperado de 6 meses desde el inicio de Synagis
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Un SAE era un evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización, resultó en una anomalía congénita o una discapacidad persistente o significativa, un evento médico importante que requirió una intervención médica o quirúrgica para evitar un resultado grave o un aborto espontáneo o electivo.
Los AA considerados relacionados con Synagis se clasificaron como RAM.
El investigador evaluó la causalidad de las RAM como 'Probable', 'Posible' y 'otras (desconocidas).
Los AA 'inesperados' son aquellos que no están etiquetados.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la administración final de Synagis, un promedio esperado de 6 meses desde el inicio de Synagis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-203
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