A Synagis megfigyelése koreai gyermekbetegeknél
2015. június 18. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Synagis forgalomba hozatal utáni felügyelete koreai gyermekbetegeknél az „új gyógyszer-újravizsgálat” alatt
Körülbelül 600 gyermekbeteg, akiknek a szokásos gyakorlatban palivizumab (Synagis) profilaxist írtak fel a jóváhagyott koreai termékcímkének megfelelően, regisztrálnak ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.
Az alapadatokat a beiratkozáskor kell beszerezni, beleértve a demográfiai adatokat, a terhességi kort, a születési súlyt és az alapbetegségeket és szövődményeket, különösen a légúti betegségek és a szív- és érrendszeri betegségek tekintetében.
A Synagis beadásával kapcsolatos rutin látogatások alkalmával, amelyekre a szokásos orvosi gyakorlat szerint kerül sor, a Synagis profilaxisára, az egyidejű gyógyszeres kezelésre és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat gyűjtik a Synagis utolsó beadását követő 30 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
618
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Általános Kórház
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az RSV-betegség magas kockázatának kitett gyermekgyógyászati betegek, akiknek szükségük van az RSV által okozott súlyos alsó légúti betegség megelőzésére, és megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Koraszülött újszülöttek vagy a terhesség 35. hetében vagy annál fiatalabb, és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők az RSV-szezon kezdetén (az RSV-szezon meghatározása szerint október 1-től a következő márciusig. 31).
- Újszülöttek, csecsemők vagy 2 év alatti gyermekek, akiknek bronchopulmonalis dysplasia (BPD) miatt kezelésre szorulnak az RSV-szezont megelőző utolsó 6 hónapban (az RSV-szezon meghatározása: október 1-től a következő márciusig. 31).
- Hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő újszülöttek, csecsemők vagy 2 év alatti gyermekek.
- Személyes és/vagy egészségügyi adatok felhasználására vonatkozó engedély beszerzése a törvényes képviselőtől a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a jóváhagyott címke szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az RSV magas kockázatának kitett gyermekgyógyászati résztvevők
Az RSV által okozott súlyos alsó légúti megbetegedések megelőzésére szoruló, a légúti syncytial vírus (RSV) magas kockázatának kitett gyermekgyógyászati résztvevőknek a szokásos gyakorlat szerint Synagis profilaxist írtak fel a jóváhagyott koreai termékcímkének megfelelően.
A Synagis felírásáról vagy mellőzéséről szóló döntést azelőtt hozták meg, hogy egy résztvevő részt vett a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos mellékhatásokkal (SAE) és a gyógyszermellékhatásokkal (ADR-ekkel) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a Synagis utolsó beadását követő 30 napig, a Synagis kezdetétől számított átlagosan 6 hónap
|
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A SAE olyan esemény volt, amely halállal végződött, életveszélyes, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó, veleszületett rendellenességet vagy tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett, fontos egészségügyi esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos kimenetel megelőzése érdekében, vagy spontán vagy elektív abortusz.
A Synagis-szal összefüggő nemkívánatos eseményeket mellékhatásként osztályozták.
A mellékhatások okozati összefüggését a vizsgáló „valószínű”, „lehetséges” és „egyéb (ismeretlen)” kategóriába sorolta.
A „váratlan” AE-k azok, amelyek nincsenek címkézve.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a Synagis utolsó beadását követő 30 napig, a Synagis kezdetétől számított átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzés
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok