Vigilância de Synagis em pacientes pediátricos coreanos
18 de junho de 2015 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vigilância pós-comercialização de Synagis em pacientes pediátricos coreanos sob o "reexame de novas drogas"
Aproximadamente 600 pacientes pediátricos prescritos como profilaxia com palivizumabe (Synagis) na prática usual de acordo com o rótulo do produto coreano aprovado serão registrados neste estudo observacional.
Os dados da linha de base serão obtidos na inscrição, incluindo dados demográficos, idade gestacional, peso ao nascer e doenças subjacentes e complicações, especialmente em relação a doenças respiratórias e cardiovasculares.
Nas consultas de rotina para administração de Synagis, que ocorrerão de acordo com a prática médica usual, serão coletadas informações sobre profilaxia com Synagis, medicação concomitante e eventos adversos até 30 dias após a última administração de Synagis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
618
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hospital Geral
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos com alto risco de doença por RSV, que precisam de prevenção de doenças graves do trato respiratório inferior causadas por RSV e atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Recém-nascidos prematuros ou bebês nascidos com 35 semanas de gestação ou menos e menos de 6 meses de idade no início da temporada de RSV (temporada de RSV definida como 1º de outubro a 1º de março seguinte). 31).
- Recém-nascidos, lactentes ou crianças com menos de 2 anos de idade e que necessitam de tratamento para displasia broncopulmonar (DBP) nos últimos 6 meses anteriores à temporada de RSV (temporada de RSV definida como 1º de outubro a 1º de março seguinte). 31).
- Recém-nascidos, lactentes ou crianças com menos de 2 anos de idade com doença cardíaca congênita (DCC) hemodinamicamente significativa.
- Obteve formulário de autorização para uso de dados pessoais e/ou de saúde do representante legal antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o rótulo aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes pediátricos com alto risco de RSV
Participantes pediátricos com alto risco de vírus sincicial respiratório (VSR) que precisam de prevenção de doenças graves do trato respiratório inferior causadas por VSR receberam prescrição de profilaxia Synagis na prática usual de acordo com o rótulo do produto coreano aprovado.
A decisão de prescrever ou não o Synagis foi tomada antes da inscrição do participante no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após a administração final de Synagis, uma média esperada de 6 meses a partir do início de Synagis
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EAG foi um evento que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, hospitalização necessária ou prolongada, resultou em anomalia congênita ou incapacidade persistente ou significativa, evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar desfechos graves ou aborto espontâneo ou eletivo.
EAs considerados relacionados ao Synagis foram classificados como RAMs.
A causalidade das RAMs foi avaliada pelo investigador como 'Provável', 'Possível' e 'outras (desconhecidas).
EAs 'inesperados' são aqueles que não estão rotulados.
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Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após a administração final de Synagis, uma média esperada de 6 meses a partir do início de Synagis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P13-203
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