Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av Synagis hos koreanska pediatriska patienter

18 juni 2015 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Övervakning efter marknadsföring av Synagis hos koreanska pediatriska patienter under den "nya läkemedelsundersökningen"

Cirka 600 pediatriska patienter som ordinerats palivizumab (Synagis) profylax i vanlig praxis enligt den godkända koreanska produktetiketten kommer att registreras i denna observationsstudie. Baslinjedata kommer att erhållas vid inskrivningen inklusive demografi, graviditetsålder, födelsevikt och underliggande sjukdomar och komplikationer, särskilt med avseende på luftvägssjukdomar och hjärt-kärlsjukdomar. Vid rutinbesök för administrering av Synagis, som kommer att ske enligt vanlig medicinsk praxis, kommer information om Synagis-profylax, samtidig medicinering och biverkningar att samlas in i upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av Synagis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

618

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmänsjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter med hög risk för RSV-sjukdom, som behöver förebygga allvarlig sjukdom i de nedre luftvägarna orsakad av RSV, och som uppfyller något av följande kriterier:

    • Prematura nyfödda spädbarn eller spädbarn födda vid 35 veckors graviditet eller mindre, och yngre än 6 månader vid början av RSV-säsongen (RSV-säsong definierad som 1 oktober till följande mars. 31).
    • Nyfödda spädbarn, spädbarn eller barn under 2 år och som kräver behandling för bronkopulmonell dysplasi (BPD) under de senaste 6 månaderna före RSV-säsongen (RSV-säsong definierad som 1 oktober till följande mars. 31).
    • Nyfödda spädbarn, spädbarn eller barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom (CHD).
  • Erhöll tillståndsformulär för att använda person- och/eller hälsodata från juridiskt ombud innan inträdet i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt godkänd etikett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pediatriska deltagare med hög risk för RSV
Pediatriska deltagare med hög risk för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) i behov av att förebygga allvarlig sjukdom i de nedre luftvägarna orsakad av RSV ordinerades Synagis-profylax i vanlig praxis enligt den godkända koreanska produktetiketten. Beslutet att förskriva eller inte förskriva Synagis togs innan en deltagare registrerade sig i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (ADR)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter den slutliga administreringen av Synagis, ett förväntat genomsnitt på 6 månader från starten av Synagis
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandling. En SAE var en händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävd eller långvarig sjukhusvistelse, resulterade i medfödd anomali eller ihållande eller betydande funktionsnedsättning, viktig medicinsk händelse som krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra allvarliga resultat, eller en spontan eller elektiv abort. Biverkningar som ansågs vara relaterade till Synagis klassificerades som biverkningar. Orsakssambandet av biverkningar bedömdes av utredaren som "Sannolikt", "Möjligt" och "övrigt (okänt). "Oväntade" biverkningar är de som är omärkta.
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter den slutliga administreringen av Synagis, ett förväntat genomsnitt på 6 månader från starten av Synagis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: SoRa Lee, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P13-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratorisk syncytial virusinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera