Surveillance van Synagis bij Koreaanse pediatrische patiënten
18 juni 2015 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Postmarketingsurveillance van Synagis bij Koreaanse pediatrische patiënten onder het "nieuwe heronderzoek van geneesmiddelen"
Ongeveer 600 pediatrische patiënten die palivizumab (Synagis) profylaxe voorgeschreven krijgen in de gebruikelijke praktijk volgens het goedgekeurde Koreaanse productetiket, zullen in deze observationele studie worden geregistreerd.
Baseline-gegevens zullen worden verkregen bij inschrijving, waaronder demografische gegevens, zwangerschapsduur, geboortegewicht en onderliggende ziekten en complicaties, met name met betrekking tot luchtwegaandoeningen en hart- en vaatziekten.
Tijdens routinebezoeken voor Synagis-toediening, die zullen plaatsvinden volgens de gebruikelijke medische praktijk, zal informatie over Synagis-profylaxe, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen worden verzameld tot 30 dagen na de laatste toediening van Synagis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
618
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Algemeen ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische patiënten met een hoog risico op RSV-ziekte, die preventie van ernstige door RSV veroorzaakte lage luchtwegaandoeningen nodig hebben en die aan een van de volgende criteria voldoen:
- Premature pasgeboren baby's of baby's geboren na 35 weken zwangerschap of minder, en minder dan 6 maanden oud aan het begin van het RSV-seizoen (RSV-seizoen gedefinieerd als 1 oktober tot de volgende maart). 31).
- Pasgeboren baby's, baby's of kinderen jonger dan 2 jaar die behandeling nodig hebben voor bronchopulmonale dysplasie (BPD) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het RSV-seizoen (RSV-seizoen gedefinieerd als 1 oktober tot de volgende maart). 31).
- Pasgeboren baby's, baby's of kinderen jonger dan 2 jaar met hemodynamisch significante congenitale hartziekte (CHD).
- Toestemmingsformulier verkregen om persoonlijke en/of gezondheidsgegevens te gebruiken van wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens het goedgekeurde etiket.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische deelnemers met een hoog risico op RSV
Pediatrische deelnemers met een hoog risico op respiratoir syncytieel virus (RSV) die de preventie van ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen veroorzaakt door RSV nodig hadden, kregen Synagis-profylaxe voorgeschreven in de gebruikelijke praktijk volgens het goedgekeurde Koreaanse productlabel.
De beslissing om Synagis al dan niet voor te schrijven werd genomen voorafgaand aan de inschrijving van een deelnemer aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening van Synagis, naar verwachting gemiddeld 6 maanden vanaf de start van Synagis
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de behandeling.
Een SAE was een gebeurtenis die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereist of langdurig was, resulteerde in een aangeboren afwijking of aanhoudende of significante invaliditeit, een belangrijke medische gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereiste om ernstige gevolgen te voorkomen, of een spontane of electieve abortus.
Bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met Synagis, werden geclassificeerd als bijwerkingen.
De oorzakelijkheid van bijwerkingen werd door de onderzoeker beoordeeld als 'Waarschijnlijk', 'Mogelijk' en 'overige (onbekend).
'Onverwachte' AE's zijn die zonder label.
|
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening van Synagis, naar verwachting gemiddeld 6 maanden vanaf de start van Synagis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SoRa Lee, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P13-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .