成人市中肺炎（CAP）患者の治療におけるリンゴ酸ネモノキサシンの有効性と安全性を評価する第 II 相臨床研究
2018年1月23日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
成人市中肺炎（CAP）患者の治療におけるリンゴ酸ネモノキサシンの有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー並行対照第II相臨床研究
この研究の目的は、市中肺炎（CAP）被験者における経口ネモノキサシンの安全性、忍容性、および集団薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
市中肺炎（CAP）成人患者におけるネモノキサシンの臨床有効性、微生物学的有効性および安全性を評価する。と
成人CAP患者におけるネモノキサシンの継続経口投与の集団薬物動態（PPK）に関する研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国
- PLA Second Artillery General Hospital
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Chongqing、中国
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian、中国
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu、中国
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Guilin、中国
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hubei、中国
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
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Hunan、中国
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
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Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing、中国
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
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Shanghai、中国
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai、中国
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanghai、中国
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai,、中国
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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ShenZhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenyang、中国
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
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Wenzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan、中国
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
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Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳、BMI≧18kg/m2
- 女性患者は妊娠を避けなければなりません
- 臨床的に市中肺炎（CAP）と診断された患者
- 胸部 X 線検査では、炎症性の滲出液または浸潤の像が示されます。
- 72時間以内に抗菌薬（キノロン系を除く）を使用した患者
- 患者の病状により経口投与が可能となる
除外基準:
- 気管支拡張症および肺疾患のいずれかを患っている患者。
- 登録前14日以内に入院している
- キノロン系またはフルオロキノロン系抗生物質に対するアレルギー歴がある
- 制御不能な精神障害、てんかん、または中枢神経系疾患を患っている患者。
- 腎臓、肝臓の機能不全
- 吸収不良症候群またはその他の胃腸疾患
- 免疫系疾患（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴、血液系または固形臓器の好中球減少症または悪性腫瘍、または脾臓の切除など）
- ステロイドの長期使用、用量は毎日少なくとも20mgのプレドニゾンです
- 重篤な状態にある患者。
- 心臓伝導系 (CCS) の重大な異常またはその他の異常、または QTc の延長を示す
- QTc延長の病歴がある、またはQTc延長につながる薬剤の併用が必要である
- 6か月以内に化学療法または抗腫瘍療法を受けた患者
- アルコール乱用または薬物の禁止
- 登録前2週間以内にキノロン類を使用した患者
- 3か月以内に500ml以上の献血を行った
- 他の抗菌剤の併用が必要です。
- 研究者の判断により、被験者のリスクを増大させる患者、またはこの臨床試験を妨害する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ネモノキサシン 750mg
ネモノキサシン 750mg 2錠。
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経口剤、1回、7~10日間
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アクティブコンパレータ：ネモノキサシン 500mg
ネモノキサシン 500mg 3錠
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経口剤、1回、7~10日間
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシン500mg
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経口剤、1日1回、7~10日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者ごとの臨床治癒率
時間枠：16日
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臨床治癒率は、臨床評価可能な数を臨床治癒数で割ったものに等しい。
被験者の臨床転帰が主任研究者によって評価可能である場合、その被験者は臨床評価可能であると定義される。
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16日
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被験者ごとの微生物学的治癒率
時間枠：16日
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微生物学的治癒率は、微生物学的に評価可能な数を、根絶された、または根絶されたと推定される数で割ったものに等しい。
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16日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAP被験者におけるネモノキサシンの薬物動態プロファイル
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-873870-C-3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。