Fas II klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nemonoxacin Malat vid behandling av vuxna patienter med gemenskapsförvärvad lunginflammation (CAP)
23 januari 2018 uppdaterad av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy parallellkontrollerad fas II klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nemonoxacin Malate vid behandling av vuxna patienter med gemenskapsförvärvad lunginflammation (CAP)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och populationsfarmakokinetiken för oralt nemonoxacin hos patienter med gemenskapsförvärvad pneumoni (CAP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera klinisk effekt, mikrobiologisk effekt och säkerhet hos Nemonoxacin vuxna patienter med community-acquired pneumonia (CAP); och
En studie om populationsfarmakokinetiken (PPK) för kontinuerlig oral administrering av Nemonoxacin hos vuxna patienter med CAP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- PLA Second Artillery General Hospital
-
Chongqing, Kina
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Fujian, Kina
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu, Kina
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Guilin, Kina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Hubei, Kina
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
-
Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
-
Shanghai, Kina
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai,, Kina
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
ShenZhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenyang, Kina
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
-
Wenzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kina
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
-
Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18~70, BMI ≥ 18 kg/m2
- Kvinnliga patienter måste undvika graviditet
- Patienter som är kliniskt diagnostiserade med community-acquired pneumonia (CAP)
- Bröströntgen visar inflammatorisk utsöndring eller infiltrationsbild.
- Patienter som använt antibakteriella medel (exklusive kinoloner) inom 72 timmar innan
- Patientens sjukdomstillstånd tillåter oral administrering
Exklusions kriterier:
- Patienter som har någon av bronkiektasis och lungsjukdomar.
- Inlagd på sjukhus inom 14 dagar före inskrivning
- Har en historia av allergi mot något kinolon- eller fluorokinolonantibiotikum
- Patienter som led okontrollerade psykiska störningar, epilepsi eller sjukdomar i centrala nervsystemet.
- Njur-, leverinsufficiens
- Malabsorptionssyndrom eller andra gastrointestinala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar, såsom en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), neutropeni eller maligna tumörer i blodsystemet eller ett fast organ, eller avlägsnande av mjälte
- Steroider långtidsanvändning, dosen är minst 20 mg prednison dagligen
- Patienter under kritiskt tillstånd.
- Visar betydande abnormiteter i hjärtledningssystemet (CCS) eller andra abnormiteter, eller förlängd QTc
- Har en medicinsk historia av förlängt QTc, eller kräver samtidig medicinering av läkemedel som leder till förlängning av QTc
- Patienter som fick kemoterapi eller antitumörbehandling inom 6 månader
- Alkoholmissbruk eller droger förbjudna
- Patienter som använde kinoloner inom två veckor före inskrivning
- Donerat mer än 500 ml blod inom 3 månader
- samtidig medicinering av andra antibakteriella medel krävs.
- av utredarnas bedömning, patient som ökar risken för försökspersonerna eller stör denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 tabletter.
|
oral form, en gång dagligen, 7~10 dagar
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 tabletter
|
oral form, en gång dagligen, 7~10 dagar
|
|
Aktiv komparator: Levofloxacin 500 mg
|
oral form, en gång dagligen, 7 ~ 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botningsfrekvens per ämne
Tidsram: 16 dagar
|
Klinisk botningshastighet är lika med antalet kliniska utvärderbara delat med antalet kliniskt botade.
Om försökspersonens kliniska resultat kan utvärderas av huvudinvastigator, definieras han/hon som kliniskt utvärderbar.
|
16 dagar
|
|
Per individ mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: 16 dagar
|
Mikrobiologisk botningshastighet är lika med antalet mikrobiologiska utvärderbara dividerat med antalet utrotade eller förmodade utrotade.
|
16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för nemonoxacin hos CAP-personer
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- TG-873870-C-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .