Estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del malato de nemonoxacina en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
23 de enero de 2018 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la nemonoxacina malato en el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética poblacional de la nemonoxacina oral en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia clínica, la eficacia microbiológica y la seguridad de pacientes adultos con nemonoxacina con neumonía adquirida en la comunidad (NAC); y
Un estudio sobre la farmacocinética poblacional (PPK) de la administración oral continua de Nemonoxacina en pacientes adultos con NAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana
- PLA Second Artillery General Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu, Porcelana
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Guilin, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hubei, Porcelana
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
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Hunan, Porcelana
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
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Shanghai, Porcelana
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai,, Porcelana
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanxi, Porcelana
- First Hospital of Shanxi Medical University
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ShenZhen, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Shenyang, Porcelana
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
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Wenzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan, Porcelana
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
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Zhejiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18~70, IMC ≥ 18 kg/m2
- Las pacientes mujeres deben evitar el embarazo
- Pacientes con diagnóstico clínico de neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
- La radiografía de tórax muestra una imagen de exudación o infiltración inflamatoria.
- Pacientes que usaron agentes antibacterianos (excluyendo quinolonas) dentro de las 72 horas anteriores
- El estado de la enfermedad del paciente permite la administración oral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen alguna de bronquiectasias y enfermedad pulmonar.
- Hospitalizado dentro de los 14 días antes de la inscripción
- Tiene antecedentes de alergia a cualquier antibiótico de quinolona o fluoroquinolona
- Pacientes que sufrieron trastornos mentales no controlados, epilepsia o enfermedades del sistema nervioso central.
- Insuficiencia renal, hepática
- Síndrome de malabsorción u otras enfermedades gastrointestinales
- Enfermedades del sistema inmunitario, como antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), neutropenia o tumor maligno en el sistema sanguíneo o en un órgano sólido, o extirpación del bazo
- Uso a largo plazo de esteroides, la dosis es de al menos 20 mg de prednisona al día
- Pacientes en estado crítico.
- Muestra una anomalía significativa del sistema de conducción cardíaca (CCS) u otras anomalías, o QTc prolongado
- Tiene un historial médico de prolongación del intervalo QTc o requiere medicación concomitante de fármacos que conducirán a la prolongación del intervalo QTc
- Pacientes que recibieron quimioterapia o terapia antitumoral dentro de los 6 meses
- Abuso de alcohol o drogas prohibidas
- Pacientes que usaron quinolonas dentro de las dos semanas antes de la inscripción
- Donó más de 500 ml de sangre en 3 meses
- se requiere la comedicación de otros agentes antibacterianos.
- a juicio de los investigadores, pacientes que aumentan el riesgo para los sujetos o interfieren con este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nemonoxacina 750 mg
Nemonoxacino 750 mg 2 comprimidos.
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forma oral, una vez adily, 7~10 días
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Comparador activo: Nemonoxacina 500 mg
Nemonoxacina 500 mg 3 tabletas
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forma oral, una vez adily, 7~10 días
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Comparador activo: Levofloxacino 500 mg
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forma oral, una vez al día, 7~10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica por sujeto
Periodo de tiempo: 16 días
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La tasa de curación clínica es igual al número de clínicas evaluables dividido por el número de clínicas curadas.
Si el resultado clínico del sujeto es evaluable por el investigador principal, se define como clínicamente evaluable.
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16 días
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Tasa de curación microbiológica por sujeto
Periodo de tiempo: 16 días
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La tasa de curación microbiológica es igual al número de microbiológicos evaluables dividido por el número de erradicados o presuntamente erradicados.
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16 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético de nemonoxacino en sujetos con NAC
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- TG-873870-C-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .