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Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemonoxacinmalat bei der Behandlung erwachsener Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

23. Januar 2018 aktualisiert von: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemonoxacinmalat bei der Behandlung erwachsener Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Populationspharmakokinetik von oralem Nemonoxacin bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit, mikrobiologische Wirksamkeit und Sicherheit erwachsener Nemonoxacin-Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP); Und

Eine Studie zur Populationspharmakokinetik (PPK) der kontinuierlichen oralen Verabreichung von Nemonoxacin bei erwachsenen Patienten mit CAP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • PLA Second Artillery General Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Guilin, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Hubei, China
        • Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
      • Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
      • Shanghai, China
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai,, China
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanxi, China
        • First Hospital of ShanXi Medical University
      • ShenZhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, China
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
      • Wenzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
      • Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70, BMI ≥ 18 kg/m2
  2. Patientinnen müssen eine Schwangerschaft vermeiden
  3. Patienten, bei denen klinisch eine ambulant erworbene Pneumonie (CAP) diagnostiziert wurde
  4. Das Röntgenbild der Brust zeigt eine entzündliche Exsudation oder Infiltration.
  5. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden zuvor antibakterielle Mittel (ausgenommen Chinolone) eingenommen haben
  6. Der Krankheitszustand des Patienten erlaubt eine orale Verabreichung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bronchiektasen und Lungenerkrankungen.
  2. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  3. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum
  4. Patienten, die an unkontrollierten psychischen Störungen, Epilepsie oder Erkrankungen des Zentralnervensystems litten.
  5. Nieren-, Leberinsuffizienz
  6. Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
  7. Erkrankungen des Immunsystems, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte, Neutropenie oder ein bösartiger Tumor im Blutsystem oder einem festen Organ oder Entfernung der Milz
  8. Bei Langzeitanwendung von Steroiden beträgt die Dosis mindestens 20 mg Prednison täglich
  9. Patienten in kritischem Zustand.
  10. Zeigt eine signifikante Anomalie des Reizleitungssystems des Herzens (CCS) oder andere Anomalien oder eine verlängerte QTc
  11. Sie haben eine medizinische Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall oder benötigen die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen
  12. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine Chemotherapie oder Antitumortherapie erhalten haben
  13. Alkoholmissbrauch oder Drogenverbot
  14. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme Chinolone eingenommen haben
  15. Innerhalb von 3 Monaten mehr als 500 ml Blut gespendet
  16. Begleitmedikation mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen erforderlich.
  17. nach Einschätzung des Prüfarztes Patienten, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder diese klinische Studie stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nemonoxacin 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 Tabletten.
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg Placebol
Orale Form, einmal täglich, 7–10 Tage
Aktiver Komparator: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 Tabletten
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg Placebol
Orale Form, einmal täglich, 7–10 Tage
Aktiver Komparator: Levofloxacin 500 mg
Arzneimittel: Nemonoxacin 3 Tabletten
Orale Form, einmal täglich, 7–10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate pro Proband
Zeitfenster: 16 Tage
Die klinische Heilungsrate entspricht der Anzahl der klinisch auswertbaren Fälle dividiert durch die Anzahl der klinisch geheilten Patienten. Wenn das klinische Ergebnis des Probanden vom Hauptprüfer beurteilt werden kann, wird er/sie als klinisch bewertbar definiert.
16 Tage
Mikrobiologische Heilungsrate pro Proband
Zeitfenster: 16 Tage
Die mikrobiologische Heilungsrate entspricht der Anzahl der mikrobiologisch auswertbaren dividiert durch die Anzahl der ausgerotteten oder vermutlich ausgerotteten.
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Nemonoxacin bei CAP-Probanden
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-873870-C-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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