Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jabłczanu nemonoksacyny w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jabłczanu nemonoksacyny w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki populacyjnej doustnej nemonoksacyny u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności klinicznej, skuteczności mikrobiologicznej i bezpieczeństwa stosowania Nemonoxacin u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP); I
Badanie farmakokinetyki populacyjnej (PPK) ciągłego doustnego podawania nemonoksacyny dorosłym pacjentom z PZP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny
- PLA Second Artillery General Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Fujian, Chiny
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu, Chiny
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Guilin, Chiny
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Hubei, Chiny
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
-
Hunan, Chiny
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
-
Shanghai, Chiny
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai,, Chiny
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanxi, Chiny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
ShenZhen, Chiny
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenyang, Chiny
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
-
Wenzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Chiny
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
-
Zhejiang, Chiny
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18~70 lat, BMI ≥ 18 kg/m2
- Pacjentki muszą unikać ciąży
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)
- W RTG klatki piersiowej widoczny jest obraz wysięku lub nacieku zapalnego.
- Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbakteryjne (z wyłączeniem chinolonów) w ciągu 72 godzin wcześniej
- Stan chorobowy pacjenta pozwala na podanie doustne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli i chorobami płuc.
- Hospitalizowany w ciągu 14 dni przed rejestracją
- Mieć historię alergii na jakikolwiek antybiotyk chinolonowy lub fluorochinolonowy
- Pacjenci, którzy cierpieli na niekontrolowane zaburzenia psychiczne, padaczkę lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
- Niewydolność nerek, wątroby
- Zespół złego wchłaniania lub inne choroby żołądkowo-jelitowe
- Choroby układu immunologicznego, takie jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, neutropenia lub nowotwór złośliwy układu krwionośnego lub narządu miąższowego lub usunięcie śledziony
- Długotrwałe stosowanie sterydów, dawka to co najmniej 20 mg prednizonu dziennie
- Pacjenci w stanie krytycznym.
- Wykazuje znaczną nieprawidłowość układu przewodzenia serca (CCS) lub inne nieprawidłowości lub wydłużony odstęp QTc
- Mają historię medyczną wydłużonego odstępu QTc lub wymagają jednoczesnego przyjmowania leków, które prowadzą do wydłużenia odstępu QTc
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub terapię przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy
- Nadużywany alkohol lub zakazane narkotyki
- Pacjenci, którzy stosowali chinolony w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy
- wymagane jednoczesne stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych.
- według oceny badaczy, pacjentów, którzy zwiększają ryzyko dla uczestników lub zakłócają to badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nemonoksacyna 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 tabletki.
|
forma doustna, raz dziennie, 7 ~ 10 dni
|
|
Aktywny komparator: Nemonoksacyna 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 tabletki
|
forma doustna, raz dziennie, 7 ~ 10 dni
|
|
Aktywny komparator: Lewofloksacyna 500 mg
|
forma doustna, raz dziennie, 7 ~ 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych na pacjenta
Ramy czasowe: 16 dni
|
Współczynnik wyleczeń klinicznych jest równy liczbie pacjentów podlegających ocenie klinicznej podzielonej przez liczbę pacjentów wyleczonych.
Jeżeli wynik kliniczny pacjenta jest możliwy do oceny przez głównego badacza, jest on/ona definiowany jako podlegający ocenie klinicznej.
|
16 dni
|
|
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych na pacjenta
Ramy czasowe: 16 dni
|
Współczynnik wyleczeń mikrobiologicznych jest równy liczbie drobnoustrojów możliwych do oceny podzielonej przez liczbę wyeliminowanych lub przypuszczalnie wyeliminowanych.
|
16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny nemonoksacyny u pacjentów z PZP
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-873870-C-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .