Étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du malate de némonoxacine dans le traitement des patients adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC)
23 janvier 2018 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du malate de némonoxacine dans le traitement des patients adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de population de la némonoxacine par voie orale chez des sujets atteints de pneumonie communautaire (PAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité clinique, l'efficacité microbiologique et l'innocuité des patients adultes à la némonoxacine atteints de pneumonie communautaire (PAC) ; et
Une étude sur la pharmacocinétique de population (PPK) de l'administration orale continue de némonoxacine chez des patients adultes atteints de PAC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Beijing, Chine
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Chine
- PLA Second Artillery General Hospital
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Chongqing, Chine
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian, Chine
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu, Chine
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Guilin, Chine
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hubei, Chine
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
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Hunan, Chine
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi, Chine
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, Chine
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan, Chine
- Jinan Central Hospital
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Liaoning, Chine
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing, Chine
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
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Shanghai, Chine
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai,, Chine
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanxi, Chine
- First Hospital of Shanxi Medical University
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ShenZhen, Chine
- Shenzhen People's Hospital
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Shenyang, Chine
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
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Wenzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan, Chine
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Chine
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
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Zhejiang, Chine
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 ~ 70 ans, IMC ≥ 18 kg/m2
- Les patientes doivent éviter la grossesse
- Patients chez qui on a diagnostiqué cliniquement une pneumonie communautaire (PAC)
- La radiographie thoracique montre une exsudation inflammatoire ou une image d'infiltration.
- Patients ayant utilisé des agents antibactériens (à l'exclusion des quinolones) dans les 72 heures précédant
- L'état de la maladie du patient permet l'administration orale
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une bronchectasie et une maladie pulmonaire.
- Hospitalisé dans les 14 jours précédant l'inscription
- Avoir des antécédents d'allergie à tout antibiotique quinolone ou fluoroquinolone
- Patients souffrant de troubles mentaux incontrôlés, d'épilepsie ou de maladies du système nerveux central.
- Insuffisance rénale, hépatique
- Syndrome de malabsorption ou autres maladies gastro-intestinales
- Maladies du système immunitaire, telles qu'antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), neutropénie ou tumeur maligne du système sanguin ou d'un organe solide, ou ablation de la rate
- Utilisation à long terme des stéroïdes, la dose est d'au moins 20 mg de prednisone par jour
- Patients dans un état critique.
- Présente une anomalie significative du système de conduction cardiaque (CCS) ou d'autres anomalies, ou un QTc prolongé
- Avoir des antécédents médicaux d'allongement de l'intervalle QTc ou nécessiter une médication concomitante de médicaments qui entraînera un allongement de l'intervalle QTc
- Patients ayant reçu une chimiothérapie ou un traitement anti-tumoral dans les 6 mois
- Alcool abusé ou drogues interdites
- Patients ayant utilisé des quinolones dans les deux semaines précédant l'inscription
- Donné plus de 500 ml de sang en 3 mois
- co-médication d'autres agents antibactériens nécessaires.
- par le jugement des investigateurs, patient qui augmente le risque pour les sujets ou interfère avec cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Némonoxacine 750 mg
Némonoxacine 750 mg 2 comprimés.
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forme orale, une fois par jour, 7 à 10 jours
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Comparateur actif: Némonoxacine 500 mg
Némonoxacine 500 mg 3 comprimés
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forme orale, une fois par jour, 7 à 10 jours
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Comparateur actif: Lévofloxacine 500 mg
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forme orale, une fois par jour, 7 ~ 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison clinique par sujet
Délai: 16 jours
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Le taux de guérison clinique est égal au nombre de cliniques évaluables divisé par le nombre de cliniques guéries.
Si le résultat clinique du sujet est évaluable par le chercheur principal, il est défini comme cliniquement évaluable.
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16 jours
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Taux de guérison microbiologique par sujet
Délai: 16 jours
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Le taux de guérison microbiologique est égal au nombre d'éléments microbiologiques évaluables divisé par le nombre d'éléments éradiqués ou présumés éradiqués.
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16 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil pharmacocinétique de la némonoxacine chez les sujets CAP
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-873870-C-3
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