Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemonoxacinemalaat te beoordelen bij de behandeling van volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)

23 januari 2018 bijgewerkt door: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy parallel gecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemonoxacinemalaat te beoordelen bij de behandeling van volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en populatiefarmacokinetiek van oraal nemonoxacine bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de klinische werkzaamheid, microbiologische werkzaamheid en veiligheid van Nemonoxacine volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP); En

Een onderzoek naar de populatiefarmacokinetiek (PPK) van continue orale toediening van nemonoxacine bij volwassen patiënten met CAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • PLA Second Artillery General Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou red cross hospital
      • Guangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Guilin, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Hubei, China
        • Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
      • Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
      • Shanghai, China
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai,, China
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanxi, China
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • ShenZhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, China
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
      • Wenzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
      • Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 18~70, BMI ≥ 18 kg/m2
  2. Vrouwelijke patiënten moeten zwangerschap vermijden
  3. Patiënten bij wie klinisch de diagnose 'community-acquired pneumonia' (CAP) is gesteld
  4. X-thorax toont inflammatoir exsudaat of infiltratiebeeld.
  5. Patiënten die binnen 72 uur daarvoor antibacteriële middelen (exclusief quinolonen) hebben gebruikt
  6. De ziektetoestand van de patiënt maakt orale toediening mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bronchiëctasie en longziekte.
  2. Ziekenhuisopname binnen 14 dagen voor inschrijving
  3. Een voorgeschiedenis van allergie hebben voor een chinolon- of fluorochinolon-antibioticum
  4. Patiënten met ongecontroleerde psychische stoornissen, epilepsie of ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  5. Nier-, leverinsufficiëntie
  6. Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale aandoeningen
  7. Ziekten van het immuunsysteem, zoals een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), neutropenie of kwaadaardige tumor in het bloedsysteem of een vast orgaan, of verwijdering van de milt
  8. Bij langdurig gebruik van steroïden is de dosering minimaal 20 mg prednison per dag
  9. Patiënten in kritieke toestand.
  10. Toont een significante afwijking van het cardiale geleidingssysteem (CCS) of andere afwijkingen, of verlengde QTc
  11. Een medische voorgeschiedenis hebben van verlengde QTc, of gelijktijdige medicatie nodig hebben van geneesmiddelen die zullen leiden tot verlenging van QTc
  12. Patiënten die binnen 6 maanden chemotherapie of antitumortherapie kregen
  13. Alcohol misbruikt of drugs verboden
  14. Patiënten die chinolonen gebruikten binnen twee weken voor inschrijving
  15. Binnen 3 maanden meer dan 500 ml bloed gedoneerd
  16. co-medicatie van andere antibacteriële middelen vereist.
  17. volgens het oordeel van de onderzoekers, patiënten die het risico voor de proefpersonen vergroten of deze klinische proef verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nemonoxacine 750 mg
Nemonoxacine 750 mg 2 tabletten.
Geneesmiddel: Levofloxacine 500 mg placebo
orale vorm, eenmaal per dag, 7~10 dagen
Actieve vergelijker: Nemonoxacine 500 mg
Nemonoxacine 500 mg 3 tabletten
Geneesmiddel: Levofloxacine 500 mg placebo
orale vorm, eenmaal per dag, 7~10 dagen
Actieve vergelijker: Levofloxacine 500 mg
Geneesmiddel: Nemonoxacine 3 tabletten
orale vorm, eenmaal daags, 7 ~ 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per proefpersoon klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 16 dagen
Klinisch genezingspercentage is gelijk aan het aantal klinisch evalueerbare gedeeld door het aantal klinisch genezen. Als de klinische uitkomst van de proefpersoon evalueerbaar is door de hoofdonderzoeker, wordt hij/zij gedefinieerd als klinisch evalueerbaar.
16 dagen
Per proefpersoon microbiologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 16 dagen
Het microbiologische genezingspercentage is gelijk aan het aantal microbiologisch evalueerbare delen door het aantal uitgeroeide of veronderstelde uitgeroeide.
16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van nemonoxacine bij CAP-proefpersonen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-873870-C-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Levofloxacine 500 mg placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren