Vaiheen II kliininen tutkimus nemonoksasiinimalaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke rinnakkaisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus nemonoksasiinimalaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan nemonoksasiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja populaatiofarmakokinetiikkaa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi kliininen teho, mikrobiologinen teho ja turvallisuus Nemonoxacin-potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP); ja
Tutkimus populaatiofarmakokinetiikasta (PPK) Nemonoxacinin jatkuvan oraalisen annon yhteydessä aikuispotilailla, joilla on CAP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- PLA Second Artillery General Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Fujian, Kiina
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu, Kiina
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Guilin, Kiina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Hubei, Kiina
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
-
Hunan, Kiina
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
-
Shanghai, Kiina
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai,, Kiina
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanxi, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
ShenZhen, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenyang, Kiina
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
-
Wenzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kiina
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
-
Zhejiang, Kiina
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70, BMI ≥ 18 kg/m2
- Naispotilaiden tulee välttää raskautta
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)
- Rintakehän röntgenkuvassa näkyy tulehduksellinen eksudaatio tai infiltraatiokuva.
- Potilaat, jotka käyttivät antibakteerisia aineita (paitsi kinoloneja) 72 tunnin sisällä ennen
- Potilaan sairaustila sallii suun kautta antamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus tai keuhkosairaus.
- Sairaalaan 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sinulla on aiemmin ollut allergia jollekin kinoloni- tai fluorokinoloniantibiootille
- Potilaat, jotka kärsivät hallitsemattomista mielenterveyshäiriöistä, epilepsiasta tai keskushermoston sairauksista.
- Munuaisten, maksan vajaatoiminta
- Imeytymishäiriö tai muut maha-suolikanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, neutropenia tai pahanlaatuinen kasvain verijärjestelmässä tai kiinteässä elimessä tai pernan poisto
- Steroidien pitkäaikaisessa käytössä annos on vähintään 20 mg prednisonia päivässä
- Potilaat kriittisessä tilassa.
- Näyttää merkittävää poikkeavaa sydämen johtumisjärjestelmässä (CCS) tai muita poikkeavuuksia tai pidentynyttä QTc-aikaa
- sinulla on sairaushistoria pidentynyt QTc tai tarvitset samanaikaista lääkitystä lääkkeillä, jotka johtavat QTc-ajan pidentymiseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai kasvainhoitoa 6 kuukauden sisällä
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeet kielletty
- Potilaat, jotka käyttivät kinoloneja kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Luovuttanut yli 500 ml verta 3 kuukauden aikana
- muiden antibakteeristen aineiden samanaikainen lääkitys.
- tutkijoiden arvion mukaan potilas, joka lisää riskiä koehenkilöille tai häiritsee tätä kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nemonoksasiini 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 tablettia.
|
suullinen muoto, kerran päivässä, 7-10 päivää
|
|
Active Comparator: Nemonoksasiini 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 tablettia
|
suullinen muoto, kerran päivässä, 7-10 päivää
|
|
Active Comparator: Levofloksasiini 500 mg
|
suun kautta, kerran päivässä, 7-10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekohtainen kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Kliininen paranemisaste on kliinisten arvioitavien lukumäärä jaettuna kliinisten parantuneiden lukumäärällä.
Jos koehenkilön kliininen tulos on päätutkijan arvioitavissa, hänet määritellään kliinisesti arvioitavaksi.
|
16 päivää
|
|
Kohdekohtainen mikrobiologinen paranemisaste
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Mikrobiologinen paranemisaste on yhtä suuri kuin mikrobiologisesti arvioitavien määrä jaettuna hävitettyjen tai oletettujen hävitettyjen lukumäärällä.
|
16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nemonoksasiinin farmakokineettinen profiili CAP-potilailla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-873870-C-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .