Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemonoxacin Malat til behandling af voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)

23. januar 2018 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy parallelkontrolleret fase II klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemonoxacin Malat til behandling af voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og populationsfarmakokinetikken af ​​oralt nemonoxacin hos patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluere klinisk effekt, mikrobiologisk effekt og sikkerhed af Nemonoxacin voksne patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP); og

En undersøgelse af populationsfarmakokinetikken (PPK) af kontinuerlig oral administration af Nemonoxacin hos voksne patienter med CAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • PLA Second Artillery General Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Guilin, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Hubei, Kina
        • Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
      • Hunan, Kina
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
      • Shanghai, Kina
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai,, Kina
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • ShenZhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
      • Wenzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
      • Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18~70, BMI ≥ 18 kg/m2
  2. Kvindelige patienter skal undgå graviditet
  3. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med community-acquired pneumonia (CAP)
  4. Røntgen af ​​thorax viser inflammatorisk ekssudation eller infiltrationsbillede.
  5. Patienter, der har brugt antibakterielle midler (undtagen quinoloner) inden for 72 timer før
  6. Patientens sygdomstilstand tillader oral administration

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har nogen af ​​bronkiektasi og lungesygdomme.
  2. Indlagt inden for 14 dage før indskrivning
  3. Har en historie med allergi over for ethvert quinolon- eller fluorquinolonantibiotikum
  4. Patienter, der led ukontrollerede psykiske lidelser, epilepsi eller sygdomme i centralnervesystemet.
  5. Nyre-, leverinsufficiens
  6. Malabsorptionssyndrom eller andre gastrointestinale sygdomme
  7. Immunsystemsygdomme, såsom en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, neutropeni eller ondartet tumor i blodsystemet eller et fast organ, eller fjernelse af milt
  8. Langtidsbrug af steroider, dosis er mindst 20 mg prednison dagligt
  9. Patienter under kritisk tilstand.
  10. Viser signifikant abnormitet i hjerteledningssystemet (CCS) eller andre abnormiteter eller forlænget QTc
  11. Har en sygehistorie med forlænget QTc eller kræver samtidig medicinering af lægemidler, der vil føre til forlængelse af QTc
  12. Patienter, der modtog kemoterapi eller antitumorbehandling inden for 6 måneder
  13. Alkoholmisbrug eller stoffer forbudt
  14. Patienter, der brugte quinoloner inden for to uger før indskrivning
  15. Donerede mere end 500 ml blod inden for 3 måneder
  16. samtidig medicinering af andre antibakterielle midler påkrævet.
  17. af efterforskernes vurdering, patient, der øger risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrrer dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nemonoxacin 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 tabletter.
Medicin: Levofloxacin 500 mg placebol
oral form, én gang dagligt, 7 ~ 10 dage
Aktiv komparator: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 tabletter
Medicin: Levofloxacin 500 mg placebol
oral form, én gang dagligt, 7 ~ 10 dage
Aktiv komparator: Levofloxacin 500 mg
Medicin: Nemonoxacin 3 tabletter
oral form, en gang dagligt, 7 ~ 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate pr. emne
Tidsramme: 16 dage
Klinisk helbredelsesrate er lig med antallet af klinisk evaluerbare divideret med antallet af klinisk helbredte. Hvis forsøgspersonens kliniske resultat kan evalueres af hovedinvastigator, defineres han/hun som klinisk evaluerbar.
16 dage
Mikrobiologisk helbredelseshastighed pr. individ
Tidsramme: 16 dage
Mikrobiologisk helbredelseshastighed er lig med antallet af mikrobiologiske evaluerbare divideret med antallet af udryddede eller formodede udryddede.
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af nemonoxacin hos CAP-personer
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-873870-C-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Levofloxacin 500 mg placebol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner