Fase II klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemonoxacin Malate ved behandling av voksne pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse (CAP)
23. januar 2018 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy parallellkontrollert fase II klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemonoxacin Malate ved behandling av voksne pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse (CAP)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og populasjonsfarmakokinetikken til oral nemonoxacin hos pasienter med samfunnservervet pneumoni (CAP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluere klinisk effekt, mikrobiologisk effekt og sikkerhet av Nemonoxacin voksne pasienter med samfunnservervet pneumoni (CAP); og
En studie på populasjonsfarmakokinetikken (PPK) ved kontinuerlig oral administrering av Nemonoxacin hos voksne pasienter med CAP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- PLA Second Artillery General Hospital
-
Chongqing, Kina
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Fujian, Kina
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu, Kina
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Guilin, Kina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Hubei, Kina
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
-
Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Kina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
-
Shanghai, Kina
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai,, Kina
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
ShenZhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenyang, Kina
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
-
Wenzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kina
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
-
Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18~70, BMI ≥ 18 kg/m2
- Kvinnelige pasienter må unngå graviditet
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med community-acquired pneumonia (CAP)
- Røntgen thorax viser inflammatorisk eksudasjon eller infiltrasjonsbilde.
- Pasienter som brukte antibakterielle midler (unntatt kinoloner) innen 72 timer før
- Pasientens sykdomstilstand tillater oral administrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har noen av bronkiektasi og lungesykdom.
- Innlagt på sykehus innen 14 dager før innmelding
- Har en historie med allergi mot kinoloner eller fluorokinolonantibiotika
- Pasienter som led ukontrollerte psykiske lidelser, epilepsi eller sykdommer i sentralnervesystemet.
- Nyre-, leversvikt
- Malabsorpsjonssyndrom eller andre gastrointestinale sykdommer
- Immunsystemsykdommer, som en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, nøytropeni eller ondartet svulst i blodsystemet eller et solid organ, eller fjerning av milt
- Steroider langtidsbruk, dosen er minst 20 mg prednison daglig
- Pasienter under kritisk tilstand.
- Viser betydelig abnormitet i hjerteledningssystemet (CCS) eller andre abnormiteter, eller forlenget QTc
- Har en sykehistorie med forlenget QTc, eller trenger samtidig medisinering av legemidler som vil føre til forlengelse av QTc
- Pasienter som fikk kjemoterapi eller antitumorbehandling innen 6 måneder
- Misbrukt alkohol eller narkotika forbudt
- Pasienter som brukte kinoloner innen to uker før påmelding
- Donerte mer enn 500 ml blod i løpet av 3 måneder
- samtidig medisinering av andre antibakterielle midler nødvendig.
- etter etterforskernes vurdering, pasient som øker risikoen for forsøkspersonene eller forstyrrer denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 tabletter.
|
oral form, en gang daglig, 7~10 dager
|
|
Aktiv komparator: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 tabletter
|
oral form, en gang daglig, 7~10 dager
|
|
Aktiv komparator: Levofloxacin 500 mg
|
oral form, en gang daglig, 7 ~ 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per emne klinisk kureringsrate
Tidsramme: 16 dager
|
Klinisk helbredelsesrate er lik antall kliniske evaluerbare delt på antall kliniske helbredede.
Hvis forsøkspersonens kliniske utfall er evaluerbart av hovedinvastigator, er han/hun definert som klinisk evaluerbar.
|
16 dager
|
|
Per emne mikrobiologisk kureringshastighet
Tidsramme: 16 dager
|
Mikrobiologisk kureringshastighet er lik antall mikrobiologiske evaluerbare delt på antall utryddede eller antatt utryddede.
|
16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av nemonoxacin hos CAP-personer
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- TG-873870-C-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .