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Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della nemonoxacina malato nel trattamento di pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP)

23 gennaio 2018 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato in parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza del nemonoxacina malato nel trattamento di pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di popolazione della nemonoxacina orale nei soggetti con polmonite acquisita in comunità (CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia clinica, l'efficacia microbiologica e la sicurezza dei pazienti adulti Nemonoxacin con polmonite acquisita in comunità (CAP); E

Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione (PPK) della somministrazione orale continua di Nemonoxacin in pazienti adulti con CAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • PLA Second Artillery General Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Fujian, Cina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Cina
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Guilin, Cina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Hubei, Cina
        • Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
      • Hunan, Cina
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
      • Shanghai, Cina
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai,, Cina
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • ShenZhen, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Cina
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
      • Wenzhou, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Cina
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
      • Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età di 18~70 anni, BMI ≥ 18 kg/m2
  2. Le pazienti di sesso femminile devono evitare la gravidanza
  3. Pazienti con diagnosi clinica di polmonite acquisita in comunità (CAP)
  4. La radiografia del torace mostra un'immagine di essudazione o infiltrazione infiammatoria.
  5. Pazienti che hanno utilizzato agenti antibatterici (esclusi i chinoloni) nelle 72 ore precedenti
  6. La condizione patologica del paziente consente la somministrazione orale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da bronchiectasie e malattie polmonari.
  2. Ricoverato in ospedale entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  3. Avere una storia di allergia a qualsiasi antibiotico chinolonico o fluorochinolonico
  4. Pazienti che hanno sofferto di disturbi mentali incontrollati, epilessia o malattie del sistema nervoso centrale.
  5. Renale, insufficienza epatica
  6. Sindrome da malassorbimento o altre malattie gastrointestinali
  7. Malattie del sistema immunitario, come una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), neutropenia o tumore maligno nel sistema sanguigno o in un organo solido, o rimozione della milza
  8. Steroidi uso a lungo termine, la dose è di almeno 20 mg di prednisone al giorno
  9. Pazienti in condizioni critiche.
  10. Mostra un'anomalia significativa del sistema di conduzione cardiaca (CCS) o altre anomalie o QTc prolungato
  11. Avere una storia medica di QTc prolungato o richiedere un trattamento concomitante di farmaci che porteranno al prolungamento del QTc
  12. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o terapia antitumorale entro 6 mesi
  13. Abuso di alcol o droghe vietate
  14. Pazienti che hanno utilizzato chinoloni entro due settimane prima dell'arruolamento
  15. Donato più di 500 ml di sangue entro 3 mesi
  16. richiesta la co-medicazione di altri agenti antibatterici.
  17. a giudizio degli investigatori, pazienti che aumentano il rischio per i soggetti o interferiscono con questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nemonoxacina 750 mg
Nemonoxacina 750 mg 2 compresse.
Droga: Levofloxacina 500 mg placebo
forma orale, una volta adily, 7~10 giorni
Comparatore attivo: Nemonoxacina 500 mg
Nemonoxacina 500 mg 3 compresse
Droga: Levofloxacina 500 mg placebo
forma orale, una volta adily, 7~10 giorni
Comparatore attivo: Levofloxacina 500 mg
Droga: Nemonoxacina 3 compresse
forma orale, una volta al giorno, 7~10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica per soggetto
Lasso di tempo: 16 giorni
Il tasso di guarigione clinica è uguale al numero di clinici valutabili diviso per il numero di clinici guariti. Se l'esito clinico del soggetto è valutabile dall'investigatore principale, egli/ella è definito clinicamente valutabile.
16 giorni
Tasso di guarigione microbiologica per soggetto
Lasso di tempo: 16 giorni
Tasso di guarigione microbiologica pari al numero di microbiologici valutabili diviso per il numero di eradicati o presunti eradicati.
16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico della nemonoxacina nei soggetti con CAP
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-873870-C-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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