성인 지역사회획득폐렴(CAP) 환자 치료에서 Nemonoxacin Malate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구
2018년 1월 23일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
성인 지역사회획득폐렴(CAP) 환자 치료에서 Nemonoxacin Malate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 병렬 대조 2상 임상 연구
이 연구의 목적은 지역사회획득폐렴(CAP) 환자에서 경구용 네모녹사신의 안전성, 내약성 및 집단 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지역사회획득폐렴(CAP)이 있는 성인 네모녹사신 환자의 임상적 효능, 미생물학적 효능 및 안전성을 평가합니다. 그리고
성인 CAP 환자에서 Nemonoxacin의 지속적인 경구투여에 따른 PPK(population pharmacokinetics)에 관한 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- PLA Second Artillery General Hospital
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Chongqing, 중국
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian, 중국
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu, 중국
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Guilin, 중국
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hubei, 중국
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
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Hunan, 중국
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, 중국
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital
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Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Nanjing, 중국
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
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Shanghai, 중국
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai,, 중국
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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ShenZhen, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shenyang, 중국
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
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Wenzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan, 중국
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, 중국
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
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Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세, BMI ≥ 18 kg/m2
- 여성 환자는 임신을 피해야 합니다.
- 임상적으로 지역사회획득폐렴(CAP) 진단을 받은 환자
- 흉부 X-ray는 염증성 삼출물 또는 침윤 영상을 보여줍니다.
- 투여 전 72시간 이내에 항균제(퀴놀론계 제외)를 사용한 환자
- 환자의 질병 상태는 경구 투여를 허용합니다.
제외 기준:
- 기관지확장증 및 폐질환이 있는 환자.
- 등록 전 14일 이내 입원
- 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 통제되지 않는 정신 장애, 간질 또는 중추 신경계 질환을 앓는 환자.
- 신장, 간 기능 부전
- 흡수장애 증후군 또는 기타 위장 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 호중구 감소증 또는 혈액계 또는 고형 장기의 악성 종양 또는 비장 적출과 같은 면역계 질환
- 스테로이드 장기 사용, 복용량은 매일 최소 20mg의 프레드니손입니다.
- 위독한 상태에 있는 환자.
- 심전도계(CCS) 또는 기타 이상 또는 QTc 연장의 현저한 이상을 나타냅니다.
- QTc 연장의 병력이 있거나 QTc 연장으로 이어질 약물의 병용 투약이 필요한 경우
- 6개월 이내에 화학요법 또는 항종양요법을 받은 환자
- 알코올 남용 또는 약물 금지
- 등록 전 2주 이내에 퀴놀론을 사용한 환자
- 3개월 이내에 500ml 이상의 헌혈
- 다른 항균제의 공동 투약이 필요합니다.
- 조사관의 판단에 따라 피험자에게 위험을 증가시키거나 본 임상시험을 방해하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네모녹사신 750mg
네모녹사신 750mg 2정.
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경구제형, 1회, 7~10일
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활성 비교기: 네모녹사신 500mg
네모녹사신 500mg 3정
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경구제형, 1회, 7~10일
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활성 비교기: 레보플록사신 500mg
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경구제형, 1일 1회, 7~10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자당 임상 완치율
기간: 16일
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임상 완치율은 임상 평가 가능한 수를 임상 완치 수로 나눈 값과 같습니다.
피험자의 임상적 결과가 주요 조사자에 의해 평가될 수 있는 경우, 그/그녀는 임상적으로 평가 가능한 것으로 정의됩니다.
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16일
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개체당 미생물 치료율
기간: 16일
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미생물 완치율은 평가 가능한 미생물의 수를 박멸되거나 박멸된 것으로 추정되는 수로 나눈 값과 같습니다.
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CAP 피험자에서 네모녹사신의 약동학 프로필
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-873870-C-3
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