Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности немоноксацина малата при лечении взрослых пациентов с внебольничной пневмонией (ВП)
23 января 2018 г. обновлено: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы II с двойным фиктивным параллельным контролем для оценки эффективности и безопасности немоноксацина малата при лечении взрослых пациентов с внебольничной пневмонией (ВП)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и популяционной фармакокинетики перорального приема немоноксацина у пациентов с внебольничной пневмонией (ВП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить клиническую эффективность, микробиологическую эффективность и безопасность применения Немоноксацина взрослым пациентам с внебольничной пневмонией (ВП); и
Исследование популяционной фармакокинетики (PPK) непрерывного перорального приема немоноксацина у взрослых пациентов с ВП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
-
Beijing, Китай
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай
- PLA Second Artillery General Hospital
-
Chongqing, Китай
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Fujian, Китай
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu, Китай
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Guilin, Китай
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Hubei, Китай
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
-
Hunan, Китай
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi, Китай
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, Китай
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing, Китай
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
-
Shanghai, Китай
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai,, Китай
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Shanxi, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
ShenZhen, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenyang, Китай
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
-
Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
-
Wenzhou, Китай
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Китай
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Китай
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
-
Zhejiang, Китай
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18~70 лет, ИМТ ≥ 18 кг/м2
- Женщины-пациенты должны избегать беременности
- Пациенты с клиническим диагнозом внебольничной пневмонии (ВП)
- Рентген грудной клетки показывает воспалительную экссудацию или инфильтрацию.
- Пациенты, принимавшие антибактериальные средства (исключая хинолоны) в течение 72 часов до
- Болезненное состояние пациента допускает пероральное введение
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть какие-либо бронхоэктазы и заболевания легких.
- Госпитализирован в течение 14 дней до регистрации
- Иметь в анамнезе аллергию на любой антибиотик хинолонового или фторхинолонового ряда.
- Пациенты, перенесшие неконтролируемые психические расстройства, эпилепсию или заболевания центральной нервной системы.
- Почечная, печеночная недостаточность
- Синдром мальабсорбции или другие желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания иммунной системы, такие как история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), нейтропения или злокачественная опухоль в системе крови или паренхиматозном органе, или удаление селезенки
- Стероиды при длительном применении, доза составляет не менее 20 мг преднизолона в день.
- Больные в критическом состоянии.
- Показывает значительное нарушение проводящей системы сердца (CCS) или другие нарушения, или удлинение интервала QTc
- Имеют в анамнезе удлиненный интервал QTc или нуждаются в сопутствующем лечении препаратами, которые приведут к удлинению интервала QTc
- Пациенты, получавшие химиотерапию или противоопухолевую терапию в течение 6 мес.
- Злоупотребление алкоголем или наркотики запрещены
- Пациенты, принимавшие хинолоны в течение двух недель до включения в исследование.
- Сдал более 500 мл крови за 3 месяца
- требуется сопутствующее лечение другими антибактериальными средствами.
- по мнению исследователей, пациентов, которые увеличивают риск для субъектов или мешают этому клиническому испытанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немоноксацин 750 мг
Немоноксацин 750 мг 2 таблетки.
|
устная форма, один раз в день, 7~10 дней
|
|
Активный компаратор: Немоноксацин 500 мг
Немоноксацин 500 мг 3 таблетки
|
устная форма, один раз в день, 7~10 дней
|
|
Активный компаратор: Левофлоксацин 500 мг
|
пероральная форма, один раз в день, 7-10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинического излечения на одного субъекта
Временное ограничение: 16 дней
|
Коэффициент клинического излечения равен количеству клинических случаев, поддающихся оценке, деленному на количество клинических случаев излечения.
Если клинический исход субъекта может быть оценен главным исследователем, он/она определяется как подлежащий клинической оценке.
|
16 дней
|
|
Скорость микробиологического излечения на одного субъекта
Временное ограничение: 16 дней
|
Показатель микробиологического излечения равен количеству микробиологической оценки, деленному на количество ликвидированных или предположительно ликвидированных.
|
16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль немоноксацина у пациентов с ВП
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- TG-873870-C-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .