Estudo Clínico de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do Malato de Nemonoxacina no Tratamento de Pacientes Adultos com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC)
23 de janeiro de 2018 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e controlado em paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do malato de nemonoxacina no tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética populacional de nemonoxacina oral em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia clínica, eficácia microbiológica e segurança de pacientes adultos com Nemonoxacina com pneumonia adquirida na comunidade (PAC); e
Um estudo sobre a farmacocinética populacional (PPK) da administração oral contínua de Nemonoxacina em pacientes adultos com PAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Beijing, China
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China
- PLA Second Artillery General Hospital
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Chongqing, China
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian, China
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu, China
- Gansu Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
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Guilin, China
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Hubei, China
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
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Hunan, China
- Third Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiangxi, China
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan, China
- Jinan Central Hospital
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Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanjing, China
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
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Shanghai, China
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, China
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
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Shanghai, China
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanghai, China
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanghai,, China
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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ShenZhen, China
- Shenzhen People's Hospital
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Shenyang, China
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
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Wenzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan, China
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, China
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
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Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18~70, IMC ≥ 18 kg/m2
- Pacientes do sexo feminino devem evitar a gravidez
- Pacientes clinicamente diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
- A radiografia de tórax mostra exsudação inflamatória ou imagem de infiltração.
- Pacientes que usaram agentes antibacterianos (excluindo quinolonas) nas 72 horas anteriores
- A condição da doença do paciente permite a administração oral
Critério de exclusão:
- Pacientes com bronquiectasias e doenças pulmonares.
- Hospitalizado dentro de 14 dias antes da inscrição
- Tem histórico de alergia a qualquer antibiótico quinolona ou fluoroquinolona
- Pacientes que sofriam de transtornos mentais descontrolados, epilepsia ou doenças do sistema nervoso central.
- Insuficiência renal, hepática
- Síndrome de má absorção ou outras doenças gastrointestinais
- Doenças do sistema imunológico, como histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), neutropenia ou tumor maligno no sistema sanguíneo ou em um órgão sólido ou remoção do baço
- Uso prolongado de esteróides, a dose é de pelo menos 20mg de prednisona diariamente
- Pacientes em estado crítico.
- Mostra anormalidade significativa do sistema de condução cardíaca (CCS) ou outras anormalidades, ou QTc prolongado
- Tem um histórico médico de QTc prolongado ou requer medicação concomitante de medicamentos que levarão ao prolongamento do QTc
- Pacientes que receberam quimioterapia ou terapia antitumoral dentro de 6 meses
- Abuso de álcool ou drogas proibidas
- Pacientes que usaram quinolonas dentro de duas semanas antes da inscrição
- Doou mais de 500ml de sangue em 3 meses
- co-medicação de outros agentes antibacterianos necessários.
- pelo julgamento dos investigadores, pacientes que aumentam o risco para os sujeitos ou interferem com este ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nemonoxacina 750 mg
Nemonoxacina 750 mg 2 comprimidos.
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forma oral, uma vez por dia, 7 a 10 dias
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Comparador Ativo: Nemonoxacina 500 mg
Nemonoxacina 500 mg 3 comprimidos
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forma oral, uma vez por dia, 7 a 10 dias
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Comparador Ativo: Levofloxacina 500mg
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forma oral, uma vez ao dia, 7 a 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica por sujeito
Prazo: 16 dias
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A taxa de cura clínica é igual ao número de avaliáveis clínicos dividido pelo número de curados clínicos.
Se o resultado clínico do sujeito for avaliado pelo investigador principal, ele/ela é definido como avaliável clinicamente.
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16 dias
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Taxa de cura microbiológica por indivíduo
Prazo: 16 dias
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A taxa de cura microbiológica é igual ao número de avaliáveis microbiológicos dividido pelo número de erradicados ou supostamente erradicados.
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16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético da nemonoxacina em indivíduos com PAC
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- TG-873870-C-3
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