评估苹果酸奈莫沙星治疗成年社区获得性肺炎 (CAP) 患者疗效和安全性的 II 期临床研究
2018年1月23日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、双模拟平行对照 II 期临床研究，以评估苹果酸奈诺沙星治疗成年社区获得性肺炎 (CAP) 患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估口服奈诺沙星在社区获得性肺炎 (CAP) 受试者中的安全性、耐受性和群体药代动力学。
研究概览
详细说明
评估奈莫沙星对社区获得性肺炎 (CAP) 成年患者的临床疗效、微生物学疗效和安全性；和
成年 CAP 患者连续口服尼莫沙星的群体药代动力学 (PPK) 研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、中国
- PLA Second Artillery General Hospital
-
Chongqing、中国
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Fujian、中国
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu、中国
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、中国
- Guangzhou red cross hospital
-
Guangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
-
Guilin、中国
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Hubei、中国
- Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
-
Hunan、中国
- Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
-
Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanjing、中国
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
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Shanghai、中国
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai、中国
- Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanghai、中国
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Shanghai,、中国
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Shanxi、中国
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
ShenZhen、中国
- ShenZhen People's Hospital
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Shenyang、中国
- People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
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Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
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Wenzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan、中国
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国
- Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
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Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~70岁，BMI≥18kg/m2
- 女性患者必须避免怀孕
- 临床诊断为社区获得性肺炎 (CAP) 的患者
- 胸片显示炎性渗出或浸润影像。
- 前72小时内使用过抗菌药物（喹诺酮类药物除外）的患者
- 患者病情允许口服给药
排除标准：
- 患有支气管扩张和肺部疾病的患者。
- 入学前14天内住院
- 对任何喹诺酮类或氟喹诺酮类抗生素有过敏史
- 患有无法控制的精神障碍、癫痫或中枢神经系统疾病的患者。
- 肾、肝功能不全
- 吸收不良综合征或其他胃肠道疾病
- 免疫系统疾病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、中性粒细胞减少或血液系统或实体器官恶性肿瘤，或切除脾脏
- 类固醇长期使用，剂量至少为每天20mg泼尼松
- 病情危重的患者。
- 显示心脏传导系统 (CCS) 或其他异常的显着异常，或 QTc 延长
- 有 QTc 延长的病史，或需要同时服用会导致 QTc 延长的药物
- 6个月内接受过化疗或抗肿瘤治疗的患者
- 酗酒或禁用药物
- 入组前两周内使用过喹诺酮类药物的患者
- 3个月内献血超过500毫升
- 需要与其他抗菌药物联合用药。
- 经研究者判断，增加受试者风险或干扰本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：尼莫沙星 750 毫克
Nemonoxacin 750 毫克 2 片。
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口服，一次，7~10天
|
|
有源比较器：尼莫沙星 500 毫克
Nemonoxacin 500 毫克 3 片
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口服，一次，7~10天
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有源比较器：左氧氟沙星 500 毫克
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口服，每日一次，7~10天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人均临床治愈率
大体时间：16天
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临床治愈率等于临床可评估的人数除以临床治愈的人数。
如果受试者的临床结果可由主要研究者评估，则他/她被定义为临床可评估的。
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16天
|
|
人均微生物治愈率
大体时间：16天
|
微生物治愈率等于可评估的微生物数量除以根除或推定根除的数量。
|
16天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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奈莫沙星在 CAP 受试者中的药代动力学特征
大体时间：3天
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3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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