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リアルタイム透視法による子宮卵管造影の精度の向上

2012年2月22日 更新者:YiYang Zhu
不妊症の精密検査の重要なステップである子宮卵管造影(HSG)には、麻酔が不要であること、非侵襲的でコストが低く、比較的簡単に実施できることなど、いくつかの利点があります。 しかし、卵管外および腹膜の病理を検出することはできず、壁内部分のけいれんによって引き起こされる閉塞を区別することも困難です。 明らかに、画像の品質はHSGの診断精度において重要な役割を果たしており、研究では4枚のレントゲン写真を撮影し、透視検査と組み合わせた検査で2枚の画像のみを撮影したものよりも高い感度と特異度が報告されています。 また、CT または MRI システムとハイブリッド化された X 線撮影により、高品質の HSG が得られる可能性があります。 リアルタイムで卵管の開存性を検出する音波卵管造影法 (SSG) は、HSG よりも骨盤の病状をよりよく示すことができることも報告されています。 しかし、蛍光透視法を組み合わせてより多くの画像を撮影することでHSGの診断の質を向上できるという仮説を検証するために設計された並行研究は存在しなかった。 本研究の目的は、透視下でのリアルタイム評価によりHSGの精度を向上できるかどうかを評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

卵管疾患は、中国における女性の不妊症の 30 ~ 40% の原因です。 卵管の病変には、閉塞、卵管水腫、癒着などがあります。 卵管の病理を評価するために多くの技術が開発されました。 腹腔鏡検査は卵管の形態的異常を直接視覚化することができ、卵管開存性調査のゴールドスタンダードとして広く受け入れられていますが、侵襲的処置であり、ある程度のリスクを伴う可能性があります。 子宮卵管造影法は、造影剤と X 線撮影技術を使用して子宮腔と卵管内腔を視覚化するもので、Carey によって説明されて以来、依然として第一選択のスクリーニングです。

不妊症の精密検査の重要なステップとして、HSG には、麻酔が不要であること、非侵襲的でコストが低く、比較的簡単に実施できることなど、いくつかの利点があります。 さらに、HSG は検査に油溶性造影剤を使用することで潜在的な治療効果がある可能性があります。 しかし、卵管外および腹膜の病理を検出することはできず、壁内部分のけいれんによって引き起こされる閉塞を区別することも困難です。 初期のメタアナリシスでは、HSG は感度が低いため、卵管周囲癒着の評価には限定された使用であると考えられていました。 しかし、最近の少数のサンプルの報告の中で、著者らは、X線写真上のいくつかの特別な兆候を分析することによって、卵管周囲癒着におけるHSGの診断精度を改善できると主張した。

明らかに、画像の品質はHSGの診断精度において重要な役割を果たしており、研究では4枚のレントゲン写真を撮影し、透視検査と組み合わせた検査で2枚の画像のみを撮影したものよりも高い感度と特異度が報告されています。 また、CT または MRI システムとハイブリッド化された X 線撮影により、高品質の HSG が得られる可能性があります。 リアルタイムで卵管の開存性を検出する音波卵管造影法 (SSG) は、HSG よりも骨盤の病状をよりよく示すことができることも報告されています。 しかし、蛍光透視法を組み合わせてより多くの画像を撮影することでHSGの診断の質を向上できるという仮説を検証するために設計された並行研究は存在しなかった。 本研究の目的は、透視下でのリアルタイム評価によりHSGの精度を向上できるかどうかを評価することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • LinHai、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 不妊症の腹腔鏡検査を希望する女性

除外基準:

  • 急性低生殖管感染症
  • ヨウ素に対する既知の過敏症
  • 性器出血または悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルタイム透視検査
蛍光透視下で卵管の開通性と病理をリアルタイムに評価する
放射線科医は、蛍光透視下で卵管の開存性をリアルタイムで評価しました。同じ放射線科医チームが静的 X 線写真を再分析したとき、透視検査の所見は研究者にはわかりませんでした。
他の名前:
  • 動的透視法
介入なし:それぞれのイメージ
仰向けの静止画像 2 枚と斜位の静止画像 2 枚による卵管の開存性と病理の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵管病変の検出におけるHSGの診断感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠:参加者はHSG後6か月後に腹腔鏡検査を受けます。
卵管病変の診断におけるHSGの感度、特異度、陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)。 卵管の病態は、正常なHSG、近位卵管閉塞、卵管水腫(遠位卵管閉塞)、および卵管周囲癒着(少なくとも1本の管が開存している)に分類され、HSG後6か月以内に腹腔鏡検査で確認されます。
参加者はHSG後6か月後に腹腔鏡検査を受けます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵管開存性の検出におけるHSGの診断感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠:参加者はHSG後6か月後に腹腔鏡検査を受けます。
卵管開存性診断におけるHSGの感度、特異度、陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)。 チューブの開存性は両側閉塞、片側閉塞、両側開存に分類され、HSG 後 6 か月後に腹腔鏡検査で確認されます。
参加者はHSG後6か月後に腹腔鏡検査を受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ying-Zi Mao, MD、Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月22日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • taizhou201101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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