- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01537276
Verbeter de hysterosalpingografische nauwkeurigheid door real-time fluoroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van de eileiders is verantwoordelijk voor 30-40% van de vrouwelijke onvruchtbaarheid in China. De laesies van de eileider omvatten occlusie, hydrosalpinx en adhesie. Er zijn veel technieken ontwikkeld om de pathologie van de eileiders te beoordelen. Hoewel laparoscopie de morfologische afwijkingen van de eileiders direct kan visualiseren en algemeen wordt aanvaard als een gouden standaard voor het onderzoeken van de doorgankelijkheid van de eileiders, is het een invasieve procedure en kan er enig risico aan verbonden zijn. Hysterosalpingografie, waarbij gebruik wordt gemaakt van contrastmedia en radiografische technieken om de baarmoederholte en het lumen van de eileiders te visualiseren, blijft de eerstelijnsscreening sinds Carey het heeft beschreven.
Als essentiële stap van het onvruchtbare onderzoek heeft HSG enkele voordelen, waaronder het ontbreken van anesthesie, een niet-invasieve procedure met minder kosten en relatief eenvoudig in praktijk te brengen. Bovendien kan HSG een mogelijk therapeutisch effect hebben bij het gebruik van in olie oplosbare contrastmiddelen voor onderzoek. Het zou echter niet lukken om de extratubale en peritoneale pathologie te detecteren en het zou ook moeilijk zijn om de obstructie te onderscheiden die wordt veroorzaakt door de spasme van het intramurale segment. In een vroege meta-analyse werd HSG beschouwd als het beperkte nut van het evalueren van de peritubale adhesies vanwege de lage gevoeligheid. Maar in een recent rapport van een kleine steekproef voerden de auteurs aan dat de diagnostische nauwkeurigheid van HSG bij peritubale adhesie kan worden verbeterd door enkele speciale tekens op de röntgenfoto's te analyseren.
Het is duidelijk dat de beeldkwaliteit een sleutelrol speelt bij de diagnostische nauwkeurigheid van de HSG. Studies hadden vier röntgenfoto's gemaakt en in combinatie met de fluoroscopie werd een hogere gevoeligheid en specificiteit gerapporteerd dan die van slechts twee afbeeldingen tijdens het onderzoek. En gehybridiseerde radiografie met CT- of MRI-systeem kan de goede kwaliteit van de HSG bieden. Er wordt ook gemeld dat de sonosalpingografie (SSG), die de doorgankelijkheid van de eileiders in realtime detecteert, bekkenpathologieën beter kan laten zien dan HSG. Er is echter geen parallel onderzoek opgezet om de hypothese te verifiëren dat de combinatie van de fluoroscopie en het maken van meer beelden de diagnostische kwaliteit van de HSG kan verbeteren. Het doel van deze studie is om te evalueren of de nauwkeurigheid van HSG kan worden verbeterd door real-time evaluatie onder fluoroscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die op zoek zijn naar een onvruchtbaarheidslaparoscopie
Uitsluitingscriteria:
- acute lage reproductieve kanaalinfectie
- een bekende overgevoeligheid voor jodium
- genitale bloeding of maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: real-time fluoroscopie
real-time evaluatie van de doorgankelijkheid en pathologie van de eileiders onder fluoroscopie
|
radiologen die de doorgankelijkheid van de eileiders onder fluoroscopie real-time evalueerden. Bevindingen van fluoroscopie waren blind voor de onderzoekers toen de statische röntgenfoto's opnieuw werden geanalyseerd door hetzelfde team van radiologen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: desbetreffende afbeelding
evaluatie van de doorgankelijkheid en pathologie van de eileiders door twee liggende en twee schuine statische beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van HSG bij het opsporen van eileiderspathologieën
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd door laparoscopie in 6 maand na HSG
|
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) van HSG voor de diagnose van eileiderspathologieën.
De pathologieën van de buis zijn geclassificeerd als de normale HSG, de proximale eileidersobstructie, de hydrosalpinx (distale eileidersobstructie) en de peritubale verklevingen (ten minste één buis is patent), wat wordt bevestigd door laparoscopie zes maanden na HSG.
|
deelnemers zullen worden gevolgd door laparoscopie in 6 maand na HSG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van HSG bij het detecteren van doorgankelijkheid van de eileiders
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd door laparoscopie in 6 maand na HSG
|
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) van HSG voor de diagnose van doorgankelijkheid van de eileiders.
De doorgankelijkheid van de buis wordt geclassificeerd als tweezijdige occlusie, eenzijdige occlusie en tweezijdige doorgankelijkheid, wat zes maanden na HSG wordt bevestigd door laparoscopie.
|
deelnemers zullen worden gevolgd door laparoscopie in 6 maand na HSG
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- taizhou201101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .