- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01537276
Paranna hysterosalpingografista tarkkuutta reaaliaikaisella fluoroskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munaputkisairaus aiheuttaa 30–40 % naisten hedelmättömyydestä Kiinassa. Munajohtimien vaurioita ovat okkluusio, hydrosalpinx ja adheesio. Munajohtimen patologian arvioimiseksi kehitettiin monia tekniikoita. Vaikka laparoskopia voi visualisoida munanjohtimien morfologiset poikkeavuudet suoraan ja se on laajalti hyväksytty kultainen standardi munanjohtimien läpinäkyvyyden tutkimuksessa, se on invasiivinen toimenpide ja voi sisältää jonkin verran riskiä. Hysterosalpingografia, joka käyttää varjoaineita ja radiografisia tekniikoita kohdun ontelon ja munanjohtimen luumenin visualisoimiseen, on edelleen ensimmäinen rivi seulonta siitä lähtien, kun Carey kuvaili sen.
Olennaisena vaiheena hedelmättömässä käsittelyssä HSG:llä on joitain etuja, mukaan lukien anestesian puuttuminen, ei-invasiivinen toimenpide, joka on halvempi ja suhteellisen helppo toteuttaa. Lisäksi HSG:llä voi olla mahdollinen terapeuttinen vaikutus, kun tutkimuksessa käytetään öljyliukoista varjoainetta. Ei kuitenkaan onnistuisi havaitsemaan munan ulkopuolista ja peritoneaalista patologiaa, ja olisi myös vaikeaa erottaa intramuraalisen segmentin kouristuksen aiheuttama tukos. Varhaisessa meta-analyysissä HSG:tä pidettiin rajallisena käyttönä peritubaalisten adheesioiden arvioinnissa sen alhaisen herkkyyden vuoksi. Mutta äskettäin pienen näytteen raportissa kirjoittajat väittivät, että HSG:n diagnostista tarkkuutta peritubal-adheesiossa voidaan parantaa analysoimalla joitain erityisiä merkkejä röntgenkuvista.
Ilmeisesti kuvantamisen laadulla on keskeinen rooli HSG:n diagnostisessa tarkkuudessa, tutkimukset olivat ottaneet neljä röntgenkuvaa ja yhdistettynä fluoroskopiaan, niiden herkkyys ja spesifisyys ilmoitettiin olevan korkeampi kuin niillä, jotka otettiin vain kaksi kuvaa tutkimuksessa. Ja hybridisoitu röntgenkuvaus CT- tai MRI-järjestelmällä voi tarjota HSG:n hyvän laadun. On myös raportoitu, että sonosalpingografia (SSG), joka havaitsee munanjohtimien aukon reaaliajassa, voi näyttää lantion patologiat paremmin kuin HSG. Mitään rinnakkaista tutkimusta ei kuitenkaan suunniteltu vahvistamaan hypoteesia, jonka mukaan fluoroskopian ja useiden kuvien yhdistäminen voi parantaa HSG:n diagnostista laatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko HSG:n tarkkuutta parantaa reaaliaikaisella arvioinnilla fluoroskopian alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka hakevat lapsettomuuslaparoskopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti alhainen lisääntymiskanavatulehdus
- tunnettu yliherkkyys jodille
- sukuelinten verenvuoto tai pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: reaaliaikainen fluoroskopia
munanjohtimen aukon ja patologian arviointi fluoroskopiassa reaaliaikaisesti
|
radiologit arvioivat munanjohtimien avoimuutta fluoroskopiassa reaaliajassa. Fluoroskopian löydökset olivat sokeita tutkijoille, kun sama radiologiryhmä analysoi staattiset röntgenkuvat uudelleen.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: vastaava kuva
munanjohtimen avoimuuden ja patologian arviointi kahdella selällään ja kahdella vinosti staattisella kuvalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HSG:n diagnostinen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo munanjohtimien patologioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan laparoskopialla 6 kuukauden kuluttua HSG:stä
|
HSG:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) munanjohtimien patologioiden diagnosointiin.
Putken patologiat luokitellaan normaaliin HSG:hen, proksimaaliseen munanjohtimen tukkeutumiseen, hydrosalpinxiin (distaalinen munanjohtimen tukos) ja peritubaalisiin adheesioihin (vähintään yksi putki on avoin), mikä vahvistetaan laparoskopialla kuuden kuukauden kuluttua HSG:stä.
|
osallistujia seurataan laparoskopialla 6 kuukauden kuluttua HSG:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HSG:n diagnostinen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo munanjohtimien avoimuuden havaitsemisessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan laparoskopialla 6 kuukauden kuluttua HSG:stä
|
HSG:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) munanjohtimien läpinäkyvyyden diagnosoimiseksi.
Putken läpinäkyvyys luokitellaan kaksipuoliseen tukkeutumiseen, yksipuoliseen tukkeutumiseen ja kahden puolen aukkoon, mikä vahvistetaan laparoskopialla kuuden kuukauden kuluttua HSG:stä.
|
osallistujia seurataan laparoskopialla 6 kuukauden kuluttua HSG:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- taizhou201101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset diagnosoida reaaliaikaisella fluoroskopialla
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada
-
University of TorontoValmisTyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Norja
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas ProjectValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Lapsen käyttäytyminen | Maksansiirto; Komplikaatiot | Nuorten käyttäytyminenYhdysvallat, Kanada
-
Region ÖstergötlandRekrytointiTunteiden säätely | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminenRuotsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesValmisDiabetes mellitus | Krooninen haimatulehdusYhdysvallat
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesRanska
-
Steen AndersenMedtronicValmisTyypin 1 diabetes mellitusTanska