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Migliora la precisione isterosalpingografica grazie alla fluoroscopia in tempo reale

22 febbraio 2012 aggiornato da: YiYang Zhu
Come passaggio essenziale del work-up infertile, l'isterosalpingogramma (HSG) presenta alcuni vantaggi tra cui la mancanza di necessità di anestesia, una procedura non invasiva con costi inferiori e relativamente facile da mettere in pratica. Tuttavia, non sarebbe possibile rilevare la patologia extratubarica e peritoneale e sarebbe anche difficile distinguere l'ostruzione causata dallo spasmo del segmento intramurale. Ovviamente, la qualità delle immagini gioca un ruolo chiave nell'accuratezza diagnostica dell'HSG, gli studi avevano preso quattro roentgenograms e combinati con la fluoroscopia hanno riportato una sensibilità e specificità più elevate rispetto a quelle prese solo due immagini nell'esame. E la radiografia ibrida con il sistema CT o MRI può fornire la buona qualità dell'HSG. È stato inoltre riportato che la sonosalpingografia (SSG), che rileva la pervietà tubarica in tempo reale, può mostrare patologie pelviche meglio dell'HSG. Tuttavia, nessuno studio parallelo è stato progettato per verificare l'ipotesi che la combinazione della fluoroscopia e l'acquisizione di più immagini possano migliorare la qualità diagnostica dell'HSG. Lo scopo di questo studio è valutare se l'accuratezza dell'HSG può essere migliorata mediante la valutazione in tempo reale sotto la fluoroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia delle tube è responsabile del 30-40% dell'infertilità femminile in Cina. Le lesioni delle tube di Falloppio comprendono occlusione, idrosalpinge e adesione. Molte tecniche sono state sviluppate per valutare la patologia tubarica. Sebbene la laparoscopia possa visualizzare direttamente le anomalie morfologiche delle tube di Falloppio ed è ampiamente accettata come gold standard per l'indagine della pervietà tubarica, è una procedura invasiva e può comportare qualche rischio. L'isterosalpingografia, che utilizza mezzi di contrasto e tecniche radiografiche per visualizzare la cavità uterina e il lume tubarico, rimane lo screening di prima linea da quando è stato descritto da Carey.

Come passaggio essenziale del work-up infertile, l'HSG presenta alcuni vantaggi tra cui la mancanza di necessità di anestesia, una procedura non invasiva con costi inferiori e relativamente facile da mettere in pratica. Inoltre, l'HSG può avere un potenziale effetto terapeutico con l'uso di mezzi di contrasto solubili in olio per l'esame. Tuttavia, non sarebbe possibile rilevare la patologia extratubarica e peritoneale e sarebbe anche difficile distinguere l'ostruzione causata dallo spasmo del segmento intramurale. In una prima meta-analisi, l'HSG era considerato come l'uso limitato della valutazione delle aderenze peritubali a causa della sua bassa sensibilità. Ma in un recente rapporto su un piccolo campione, gli autori hanno sostenuto che l'accuratezza diagnostica dell'HSG nell'adesione peritubale può essere migliorata analizzando alcuni segni speciali sulle radiografie.

Ovviamente, la qualità delle immagini gioca un ruolo chiave nell'accuratezza diagnostica dell'HSG, gli studi avevano preso quattro roentgenograms e combinati con la fluoroscopia hanno riportato una sensibilità e specificità più elevate rispetto a quelle prese solo due immagini nell'esame. E la radiografia ibrida con il sistema CT o MRI può fornire la buona qualità dell'HSG. È stato inoltre riportato che la sonosalpingografia (SSG), che rileva la pervietà tubarica in tempo reale, può mostrare patologie pelviche meglio dell'HSG. Tuttavia, nessuno studio parallelo è stato progettato per verificare l'ipotesi che la combinazione della fluoroscopia e l'acquisizione di più immagini possano migliorare la qualità diagnostica dell'HSG. Lo scopo di questo studio è valutare se l'accuratezza dell'HSG può essere migliorata mediante la valutazione in tempo reale sotto la fluoroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che cercano una laparoscopia per l'infertilità

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta del dotto riproduttivo inferiore
  • una nota ipersensibilità allo iodio
  • sanguinamento genitale o malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fluoroscopia in tempo reale
valutare la pervietà tubarica e la patologia sotto fluoroscopia in tempo reale
radiologi che valutano la pervietà delle tube sotto fluoroscopia in tempo reale. I risultati della fluoroscopia erano ciechi per gli investigatori quando le radiografie statiche sono state rianalizzate dallo stesso team di radiologi.
Altri nomi:
  • fluoroscopia dinamica
Nessun intervento: rispettiva immagine
valutare la pervietà tubarica e la patologia mediante due immagini statiche supine e due oblique.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità diagnostica, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo di HSG nel rilevare patologie tubariche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti da laparoscopia in 6 mesi dopo HSG
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) dell'HSG per la diagnosi delle patologie tubariche. Le patologie del tubo sono classificate come il normale HSG, l'ostruzione tubarica prossimale, l'idrosalpinge (ostruzione tubarica distale) e le aderenze peritubali (almeno un tubo è pervio), che è confermato dalla laparoscopia in sei mesi dopo l'HSG.
i partecipanti saranno seguiti da laparoscopia in 6 mesi dopo HSG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità diagnostica, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo di HSG nel rilevare la pervietà tubarica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti da laparoscopia in 6 mesi dopo HSG
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) di HSG per la diagnosi di pervietà tubarica. La pervietà del tubo è classificata come occlusione bilaterale, occlusione unilaterale e pervietà bilaterale, che è confermata dalla laparoscopia in sei mesi dopo HSG.
i partecipanti saranno seguiti da laparoscopia in 6 mesi dopo HSG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • taizhou201101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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