- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537276
Migliora la precisione isterosalpingografica grazie alla fluoroscopia in tempo reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia delle tube è responsabile del 30-40% dell'infertilità femminile in Cina. Le lesioni delle tube di Falloppio comprendono occlusione, idrosalpinge e adesione. Molte tecniche sono state sviluppate per valutare la patologia tubarica. Sebbene la laparoscopia possa visualizzare direttamente le anomalie morfologiche delle tube di Falloppio ed è ampiamente accettata come gold standard per l'indagine della pervietà tubarica, è una procedura invasiva e può comportare qualche rischio. L'isterosalpingografia, che utilizza mezzi di contrasto e tecniche radiografiche per visualizzare la cavità uterina e il lume tubarico, rimane lo screening di prima linea da quando è stato descritto da Carey.
Come passaggio essenziale del work-up infertile, l'HSG presenta alcuni vantaggi tra cui la mancanza di necessità di anestesia, una procedura non invasiva con costi inferiori e relativamente facile da mettere in pratica. Inoltre, l'HSG può avere un potenziale effetto terapeutico con l'uso di mezzi di contrasto solubili in olio per l'esame. Tuttavia, non sarebbe possibile rilevare la patologia extratubarica e peritoneale e sarebbe anche difficile distinguere l'ostruzione causata dallo spasmo del segmento intramurale. In una prima meta-analisi, l'HSG era considerato come l'uso limitato della valutazione delle aderenze peritubali a causa della sua bassa sensibilità. Ma in un recente rapporto su un piccolo campione, gli autori hanno sostenuto che l'accuratezza diagnostica dell'HSG nell'adesione peritubale può essere migliorata analizzando alcuni segni speciali sulle radiografie.
Ovviamente, la qualità delle immagini gioca un ruolo chiave nell'accuratezza diagnostica dell'HSG, gli studi avevano preso quattro roentgenograms e combinati con la fluoroscopia hanno riportato una sensibilità e specificità più elevate rispetto a quelle prese solo due immagini nell'esame. E la radiografia ibrida con il sistema CT o MRI può fornire la buona qualità dell'HSG. È stato inoltre riportato che la sonosalpingografia (SSG), che rileva la pervietà tubarica in tempo reale, può mostrare patologie pelviche meglio dell'HSG. Tuttavia, nessuno studio parallelo è stato progettato per verificare l'ipotesi che la combinazione della fluoroscopia e l'acquisizione di più immagini possano migliorare la qualità diagnostica dell'HSG. Lo scopo di questo studio è valutare se l'accuratezza dell'HSG può essere migliorata mediante la valutazione in tempo reale sotto la fluoroscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Cina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che cercano una laparoscopia per l'infertilità
Criteri di esclusione:
- infezione acuta del dotto riproduttivo inferiore
- una nota ipersensibilità allo iodio
- sanguinamento genitale o malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fluoroscopia in tempo reale
valutare la pervietà tubarica e la patologia sotto fluoroscopia in tempo reale
|
radiologi che valutano la pervietà delle tube sotto fluoroscopia in tempo reale. I risultati della fluoroscopia erano ciechi per gli investigatori quando le radiografie statiche sono state rianalizzate dallo stesso team di radiologi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: rispettiva immagine
valutare la pervietà tubarica e la patologia mediante due immagini statiche supine e due oblique.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità diagnostica, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo di HSG nel rilevare patologie tubariche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti da laparoscopia in 6 mesi dopo HSG
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La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) dell'HSG per la diagnosi delle patologie tubariche.
Le patologie del tubo sono classificate come il normale HSG, l'ostruzione tubarica prossimale, l'idrosalpinge (ostruzione tubarica distale) e le aderenze peritubali (almeno un tubo è pervio), che è confermato dalla laparoscopia in sei mesi dopo l'HSG.
|
i partecipanti saranno seguiti da laparoscopia in 6 mesi dopo HSG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sensibilità diagnostica, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo di HSG nel rilevare la pervietà tubarica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti da laparoscopia in 6 mesi dopo HSG
|
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) di HSG per la diagnosi di pervietà tubarica.
La pervietà del tubo è classificata come occlusione bilaterale, occlusione unilaterale e pervietà bilaterale, che è confermata dalla laparoscopia in sei mesi dopo HSG.
|
i partecipanti saranno seguiti da laparoscopia in 6 mesi dopo HSG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- taizhou201101
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