- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01537276
Повышение точности гистеросальпингографии с помощью рентгеноскопии в реальном времени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания маточных труб являются причиной 30-40% женского бесплодия в Китае. Поражения маточной трубы включают окклюзию, гидросальпинкс и спайки. Для оценки патологии маточных труб было разработано множество методов. Хотя лапароскопия может визуализировать морфологические аномалии фаллопиевых труб напрямую и широко признана в качестве золотого стандарта для исследования проходимости маточных труб, это инвазивная процедура и может нести определенный риск. Гистеросальпингография, при которой используются контрастные вещества и рентгенографические методы для визуализации полости матки и просвета маточных труб, остается скринингом первой линии с тех пор, как она была описана Carey.
Как важный этап обследования бесплодия, ГСГ имеет некоторые преимущества, включая отсутствие необходимости в анестезии, неинвазивную процедуру с меньшими затратами и относительную простоту применения на практике. Кроме того, ГСГ может иметь потенциальный терапевтический эффект при использовании для обследования маслорастворимых контрастных веществ. Однако выявить внетрубную и перитонеальную патологию будет невозможно, а также трудно отличить обструкцию, вызванную спазмом интрамурального сегмента. В раннем метаанализе ГСГ считалась ограниченным применением для оценки перитубальных спаек из-за его низкой чувствительности. Но в недавнем отчете о небольшой выборке авторы утверждали, что диагностическая точность ГСГ при перитубальных спайках может быть улучшена путем анализа некоторых особых признаков на рентгенограммах.
Очевидно, что качество изображения играет ключевую роль в диагностической точности ГСГ. В ходе исследований было проведено четыре рентгенограммы, и в сочетании с рентгеноскопией было сообщено о более высокой чувствительности и специфичности, чем при исследовании только двух изображений. А гибридная рентгенография с системой КТ или МРТ может обеспечить хорошее качество ГСГ. Также сообщается, что соносальпингография (ССГ), определяющая проходимость маточных труб в режиме реального времени, может лучше выявлять патологии малого таза, чем ГСГ. Однако не проводилось параллельных исследований для проверки гипотезы о том, что сочетание рентгеноскопии и большего количества изображений может улучшить диагностическое качество ГСГ. Целью данного исследования является оценка того, можно ли повысить точность ГСГ за счет оценки в режиме реального времени под рентгеноскопией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Китай, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщинам, желающим сделать лапароскопию по поводу бесплодия
Критерий исключения:
- острая инфекция нижних половых путей
- известная гиперчувствительность к йоду
- генитальное кровотечение или злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рентгеноскопия в режиме реального времени
оценка проходимости маточных труб и патологии при рентгеноскопии в режиме реального времени
|
рентгенологи оценивают проходимость маточных труб с помощью рентгеноскопии в режиме реального времени. Результаты рентгеноскопии были слепы для исследователей, когда та же группа рентгенологов повторно проанализировала статические рентгенограммы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: соответствующее изображение
оценка проходимости маточных труб и патологии по двум статическим изображениям в положении лежа на спине и в двух косых положениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность ГСГ в выявлении патологии маточных труб
Временное ограничение: участникам последует лапароскопия через 6 месяцев после ГСГ
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) ГСГ для диагностики патологии маточных труб.
Патологии труб классифицируют как нормальную ГСГ, проксимальную трубную непроходимость, гидросальпинкс (дистальную трубную непроходимость) и перитубальные спайки (как минимум одна труба проходима), что подтверждается лапароскопией через шесть месяцев после ГСГ.
|
участникам последует лапароскопия через 6 месяцев после ГСГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность ГСГ в выявлении проходимости маточных труб
Временное ограничение: участникам последует лапароскопия через 6 месяцев после ГСГ
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV) HSG для диагностики проходимости маточных труб.
Проходимость трубы классифицируют как двустороннюю окклюзию, одностороннюю окклюзию и двустороннюю проходимость, что подтверждается лапароскопией через шесть месяцев после ГСГ.
|
участникам последует лапароскопия через 6 месяцев после ГСГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- taizhou201101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .