- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537276
Forbedre hysterosalpingografisk nøjagtighed ved fluoroskopi i realtid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tubal sygdom er ansvarlig for 30-40% af kvindelig infertilitet i Kina. Læsionerne i æggelederen omfatter okklusion, hydrosalpinx og adhæsion. Mange teknikker blev udviklet til at vurdere tubal patologi. Selvom laparoskopi kan visualisere de morfologiske abnormiteter af æggeledere direkte og er bredt accepteret som en guldstandard for undersøgelse af æggeledernes åbenhed, er det en invasiv procedure og kan medføre en vis risiko. Hysterosalpingografi, som bruger kontrastmidler og radiografiske teknikker til at visualisere livmoderhulen og tubal lumen, er fortsat den første linje screening, siden den blev beskrevet af Carey.
Som et væsentligt trin i den infertile oparbejdning har HSG nogle fordele, herunder manglen på behov for anæstesi, en ikke-invasiv procedure med mindre omkostninger og relativt nem at implementere. Derudover kan HSG have en potentiel terapeutisk effekt ved brug af olieopløselige kontrastmidler til undersøgelse. Det ville imidlertid være mislykket at detektere den ekstratubale og peritoneale patologi, og det ville også være vanskeligt at skelne obstruktionen forårsaget af spasmen i det intramurale segment. I en tidlig meta-analyse blev HSG betragtet som den begrænsede brug af evaluering af de peritubale adhæsioner på grund af dens lave følsomhed. Men i en nylig lille prøverapport hævdede forfatterne, at den diagnostiske nøjagtighed af HSG i peritubal adhæsion kan forbedres ved at analysere nogle specielle tegn på røntgenbillederne.
Naturligvis spiller billedkvalitet en nøglerolle i diagnostisk nøjagtighed af HSG, undersøgelser havde taget fire røntgenogrammer og kombineret med fluoroskopi blev rapporteret en højere sensitivitet og specificitet end dem, der kun blev taget to billeder i undersøgelsen. Og hybridiseret radiografi med CT- eller MR-system kan give den gode kvalitet af HSG. Det er også rapporteret, at sonosalpingografi (SSG), som detekterer tubal åbenhed i realtid, kan vise bækkenpatologier bedre end HSG. Der blev dog ikke designet nogen parallel undersøgelse til at verificere hypotesen, der kombinerede fluoroskopi og taget flere billeder kan forbedre den diagnostiske kvalitet af HSG. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om nøjagtigheden af HSG kan forbedres ved realtidsevaluering under fluoroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der søger efter en infertilitetslaparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- akut lavreproduktionskanalinfektion
- en kendt overfølsomhed over for jod
- genital blødning eller malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fluoroskopi i realtid
evaluere tubal åbenhed og patologi under fluoroskopi i realtid
|
radiologer, der evaluerede æggeledernes åbenhed under fluoroskopi i realtid. Resultaterne af fluoroskopi var blinde for efterforskerne, da de statiske røntgenbilleder blev genanalyseret af det samme hold af radiologer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: respektive billede
evaluering af tubal åbenhed og patologi ved to liggende og to skrå statiske billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af HSG til påvisning af tubale patologier
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt af laparoskopi i 6 måneder efter HSG
|
Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) af HSG til diagnosticering af tubale patologier.
Tubens patologier er klassificeret som den normale HSG, den proksimale tubal obstruktion, hydrosalpinx (distal tubal obstruktion) og de peritubale adhæsioner (mindst et rør er patenteret), hvilket bekræftes ved laparoskopi seks måneder efter HSG.
|
deltagerne vil blive fulgt af laparoskopi i 6 måneder efter HSG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af HSG til påvisning af tubal åbenhed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt af laparoskopi i 6 måneder efter HSG
|
Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) af HSG til diagnose af tubal åbenhed.
Rørets åbenhed er klassificeret som tosidet okklusion, ensidet okklusion og tosidet åbenhed, hvilket bekræftes ved laparoskopi seks måneder efter HSG.
|
deltagerne vil blive fulgt af laparoskopi i 6 måneder efter HSG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- taizhou201101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .