- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01537276
Melhore a precisão histerossalpingográfica por fluoroscopia em tempo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença tubária é responsável por 30-40% da infertilidade feminina na China. As lesões da tuba uterina incluem oclusão, hidrossalpinge e adesão. Muitas técnicas foram desenvolvidas para avaliar a patologia tubária. Embora a laparoscopia possa visualizar diretamente as anormalidades morfológicas das trompas de falópio e seja amplamente aceita como padrão-ouro para investigação da permeabilidade tubária, é um procedimento invasivo e pode apresentar algum risco. A histerossalpingografia, que utiliza meios de contraste e técnicas radiográficas para visualizar a cavidade uterina e o lúmen tubário, continua sendo o rastreamento de primeira linha desde que foi descrita por Carey.
Como etapa essencial da investigação da infertilidade, a HSG apresenta algumas vantagens, como a dispensa de anestesia, procedimento não invasivo, de menor custo e relativa facilidade de execução. Além disso, o HSG pode ter um efeito terapêutico potencial com o uso de meio de contraste solúvel em óleo para exame. No entanto, falharia em detectar a patologia extra-tubária e peritoneal e também seria difícil distinguir a obstrução causada pelo espasmo do segmento intramural. Em uma meta-análise inicial, a HSG foi considerada de uso limitado para avaliar as aderências peritubais devido à sua baixa sensibilidade. Mas em um relatório recente de uma pequena amostra, os autores argumentaram que a precisão diagnóstica do HSG na adesão peritubal pode ser melhorada pela análise de alguns sinais especiais nas radiografias.
Obviamente, a qualidade da imagem desempenha um papel fundamental na precisão diagnóstica do HSG, estudos feitos quatro radiografias e combinados com a fluoroscopia relataram maior sensibilidade e especificidade do que aqueles feitos apenas duas imagens no exame. E a radiografia hibridizada com o sistema CT ou MRI pode fornecer a boa qualidade do HSG. Também é relatado que a sonossalpingografia (SSG), que detecta a permeabilidade tubária em tempo real, pode mostrar patologias pélvicas melhor do que a HSG. No entanto, nenhum estudo paralelo foi desenhado para verificar a hipótese de que a combinação da fluoroscopia e a obtenção de mais imagens podem melhorar a qualidade diagnóstica do HSG. O objetivo deste estudo é avaliar se a precisão da HSG pode ser melhorada pela avaliação em tempo real sob a fluoroscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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LinHai, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que procuram uma laparoscopia de infertilidade
Critério de exclusão:
- Infecção Aguda do Ducto Reprodutivo Baixo
- uma hipersensibilidade conhecida ao iodo
- sangramento genital ou malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fluoroscopia em tempo real
avaliação da patência e patologia tubária sob fluoroscopia em tempo real
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radiologistas avaliando a permeabilidade tubária sob fluoroscopia em tempo real. Os achados da fluoroscopia foram cegos para os investigadores quando as radiografias estáticas foram reanalisadas pela mesma equipe de radiologistas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: respectiva imagem
avaliando a permeabilidade e patologia tubária por duas imagens estáticas supinas e duas oblíquas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade diagnóstica, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo de HSG na detecção de patologias tubárias
Prazo: os participantes serão acompanhados por laparoscopia em 6 meses após HSG
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) da HSG para diagnóstico de patologias tubárias.
As patologias da trompa são classificadas em HSG normal, obstrução tubária proximal, hidrossalpinge (obstrução tubária distal) e aderências peritubais (pelo menos uma trompa permeável), o que é confirmado por laparoscopia seis meses após a HSG.
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os participantes serão acompanhados por laparoscopia em 6 meses após HSG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade diagnóstica, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo de HSG na detecção de patência tubária
Prazo: os participantes serão acompanhados por laparoscopia em 6 meses após HSG
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) da HSG para diagnóstico de patência tubária.
A patência da trompa é classificada em oclusão bilateral, oclusão unilateral e patência bilateral, sendo confirmada por laparoscopia seis meses após a HSG.
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os participantes serão acompanhados por laparoscopia em 6 meses após HSG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- taizhou201101
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