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Melhore a precisão histerossalpingográfica por fluoroscopia em tempo real

22 de fevereiro de 2012 atualizado por: YiYang Zhu
Como etapa essencial da investigação da infertilidade, a histerossalpingografia (HSG) apresenta algumas vantagens, como a dispensa de anestesia, procedimento não invasivo, de menor custo e relativa facilidade de execução. No entanto, falharia em detectar a patologia extra-tubária e peritoneal e também seria difícil distinguir a obstrução causada pelo espasmo do segmento intramural. Obviamente, a qualidade da imagem desempenha um papel fundamental na precisão diagnóstica do HSG, estudos feitos quatro radiografias e combinados com a fluoroscopia relataram maior sensibilidade e especificidade do que aqueles feitos apenas duas imagens no exame. E a radiografia hibridizada com o sistema CT ou MRI pode fornecer a boa qualidade do HSG. Também é relatado que a sonossalpingografia (SSG), que detecta a permeabilidade tubária em tempo real, pode mostrar patologias pélvicas melhor do que a HSG. No entanto, nenhum estudo paralelo foi desenhado para verificar a hipótese de que a combinação da fluoroscopia e a obtenção de mais imagens podem melhorar a qualidade diagnóstica do HSG. O objetivo deste estudo é avaliar se a precisão da HSG pode ser melhorada pela avaliação em tempo real sob a fluoroscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença tubária é responsável por 30-40% da infertilidade feminina na China. As lesões da tuba uterina incluem oclusão, hidrossalpinge e adesão. Muitas técnicas foram desenvolvidas para avaliar a patologia tubária. Embora a laparoscopia possa visualizar diretamente as anormalidades morfológicas das trompas de falópio e seja amplamente aceita como padrão-ouro para investigação da permeabilidade tubária, é um procedimento invasivo e pode apresentar algum risco. A histerossalpingografia, que utiliza meios de contraste e técnicas radiográficas para visualizar a cavidade uterina e o lúmen tubário, continua sendo o rastreamento de primeira linha desde que foi descrita por Carey.

Como etapa essencial da investigação da infertilidade, a HSG apresenta algumas vantagens, como a dispensa de anestesia, procedimento não invasivo, de menor custo e relativa facilidade de execução. Além disso, o HSG pode ter um efeito terapêutico potencial com o uso de meio de contraste solúvel em óleo para exame. No entanto, falharia em detectar a patologia extra-tubária e peritoneal e também seria difícil distinguir a obstrução causada pelo espasmo do segmento intramural. Em uma meta-análise inicial, a HSG foi considerada de uso limitado para avaliar as aderências peritubais devido à sua baixa sensibilidade. Mas em um relatório recente de uma pequena amostra, os autores argumentaram que a precisão diagnóstica do HSG na adesão peritubal pode ser melhorada pela análise de alguns sinais especiais nas radiografias.

Obviamente, a qualidade da imagem desempenha um papel fundamental na precisão diagnóstica do HSG, estudos feitos quatro radiografias e combinados com a fluoroscopia relataram maior sensibilidade e especificidade do que aqueles feitos apenas duas imagens no exame. E a radiografia hibridizada com o sistema CT ou MRI pode fornecer a boa qualidade do HSG. Também é relatado que a sonossalpingografia (SSG), que detecta a permeabilidade tubária em tempo real, pode mostrar patologias pélvicas melhor do que a HSG. No entanto, nenhum estudo paralelo foi desenhado para verificar a hipótese de que a combinação da fluoroscopia e a obtenção de mais imagens podem melhorar a qualidade diagnóstica do HSG. O objetivo deste estudo é avaliar se a precisão da HSG pode ser melhorada pela avaliação em tempo real sob a fluoroscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital Of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que procuram uma laparoscopia de infertilidade

Critério de exclusão:

  • Infecção Aguda do Ducto Reprodutivo Baixo
  • uma hipersensibilidade conhecida ao iodo
  • sangramento genital ou malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fluoroscopia em tempo real
avaliação da patência e patologia tubária sob fluoroscopia em tempo real
radiologistas avaliando a permeabilidade tubária sob fluoroscopia em tempo real. Os achados da fluoroscopia foram cegos para os investigadores quando as radiografias estáticas foram reanalisadas pela mesma equipe de radiologistas.
Outros nomes:
  • fluoroscopia dinâmica
Sem intervenção: respectiva imagem
avaliando a permeabilidade e patologia tubária por duas imagens estáticas supinas e duas oblíquas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade diagnóstica, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo de HSG na detecção de patologias tubárias
Prazo: os participantes serão acompanhados por laparoscopia em 6 meses após HSG
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) da HSG para diagnóstico de patologias tubárias. As patologias da trompa são classificadas em HSG normal, obstrução tubária proximal, hidrossalpinge (obstrução tubária distal) e aderências peritubais (pelo menos uma trompa permeável), o que é confirmado por laparoscopia seis meses após a HSG.
os participantes serão acompanhados por laparoscopia em 6 meses após HSG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade diagnóstica, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo de HSG na detecção de patência tubária
Prazo: os participantes serão acompanhados por laparoscopia em 6 meses após HSG
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) da HSG para diagnóstico de patência tubária. A patência da trompa é classificada em oclusão bilateral, oclusão unilateral e patência bilateral, sendo confirmada por laparoscopia seis meses após a HSG.
os participantes serão acompanhados por laparoscopia em 6 meses após HSG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • taizhou201101

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