- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01537276
Améliorer la précision hystérosalpingographique par fluoroscopie en temps réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie des trompes est responsable de 30 à 40 % de l'infertilité féminine en Chine. Les lésions de la trompe de Fallope comprennent l'occlusion, l'hydrosalpinx et l'adhérence. De nombreuses techniques ont été développées pour évaluer la pathologie tubaire. Bien que la laparoscopie puisse visualiser directement les anomalies morphologiques des trompes de Fallope et soit largement acceptée comme référence pour l'examen de la perméabilité des trompes, il s'agit d'une procédure invasive et peut comporter certains risques. L'hystérosalpingographie, qui utilise des produits de contraste et des techniques radiographiques pour visualiser la cavité utérine et la lumière tubaire, reste le dépistage de première intention depuis sa description par Carey.
Étape essentielle du bilan d'infertilité, l'HSG présente certains avantages dont l'absence d'anesthésie, une procédure non invasive à moindre coût et relativement facile à mettre en œuvre. De plus, la HSG peut avoir un effet thérapeutique potentiel avec l'utilisation de produits de contraste solubles dans l'huile pour l'examen. Cependant, il serait impossible de détecter la pathologie extra-tubaire et péritonéale et il serait également difficile de distinguer l'obstruction causée par le spasme du segment intramural. Dans une méta-analyse précoce, l'HSG était considérée comme l'utilisation limitée de l'évaluation des adhérences péritubaires en raison de sa faible sensibilité. Mais dans un rapport récent d'un petit échantillon, les auteurs ont fait valoir que la précision diagnostique de l'HSG dans l'adhérence péritubaire peut être améliorée en analysant certains signes particuliers sur les radiographies.
De toute évidence, la qualité de l'imagerie joue un rôle clé dans la précision diagnostique de l'HSG, des études avaient pris quatre radiographies et combinées à la fluoroscopie ont rapporté une sensibilité et une spécificité plus élevées que celles prises seulement deux images lors de l'examen. Et la radiographie hybridée avec le système CT ou IRM peut fournir la bonne qualité du HSG. Il est également rapporté que la sonosalpingographie (SSG), qui détecte la perméabilité tubaire en temps réel, peut mieux montrer les pathologies pelviennes que la HSG. Cependant, aucune étude parallèle n'a été conçue pour vérifier l'hypothèse selon laquelle la combinaison de la fluoroscopie et de la prise de plus d'images peut améliorer la qualité diagnostique de l'HSG. Le but de cette étude est d'évaluer si la précision de l'HSG peut être améliorée par une évaluation en temps réel sous fluoroscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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LinHai, Zhejiang, Chine, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes à la recherche d'une laparoscopie d'infertilité
Critère d'exclusion:
- infection aiguë des voies génitales basses
- une hypersensibilité connue à l'iode
- saignement génital ou malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fluoroscopie en temps réel
évaluer la perméabilité et la pathologie tubaires sous fluoroscopie en temps réel
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radiologues évaluant la perméabilité tubaire sous fluoroscopie en temps réel. Les résultats de la fluoroscopie étaient aveugles pour les enquêteurs lorsque les radiographies statiques ont été réanalysées par la même équipe de radiologues.
Autres noms:
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Aucune intervention: image respective
évaluer la perméabilité et la pathologie des trompes par deux images en décubitus dorsal et deux images statiques obliques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité diagnostique, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative de l'HSG dans la détection des pathologies tubaires
Délai: les participants seront suivis par laparoscopie 6 mois après HSG
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) de l'HSG pour le diagnostic des pathologies tubaires.
Les pathologies du tube sont classées comme l'HSG normale, l'obstruction tubaire proximale, l'hydrosalpinx (obstruction tubaire distale) et les adhérences péritubaires (au moins un tube est perméable), ce qui est confirmé par laparoscopie six mois après l'HSG.
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les participants seront suivis par laparoscopie 6 mois après HSG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité diagnostique, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative de l'HSG dans la détection de la perméabilité tubaire
Délai: les participants seront suivis par laparoscopie 6 mois après HSG
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) de l'HSG pour le diagnostic de la perméabilité tubaire.
La perméabilité du tube est classée en occlusion bilatérale, occlusion unilatérale et perméabilité bilatérale, ce qui est confirmé par laparoscopie six mois après HSG.
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les participants seront suivis par laparoscopie 6 mois après HSG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- taizhou201101
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