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Améliorer la précision hystérosalpingographique par fluoroscopie en temps réel

22 février 2012 mis à jour par: YiYang Zhu
Étape essentielle du bilan d'infertilité, l'hystérosalpingographie (HSG) présente certains avantages dont l'absence d'anesthésie, une procédure non invasive à moindre coût et relativement facile à mettre en œuvre. Cependant, il serait impossible de détecter la pathologie extra-tubaire et péritonéale et il serait également difficile de distinguer l'obstruction causée par le spasme du segment intramural. De toute évidence, la qualité de l'imagerie joue un rôle clé dans la précision diagnostique de l'HSG, des études avaient pris quatre radiographies et combinées à la fluoroscopie ont rapporté une sensibilité et une spécificité plus élevées que celles prises seulement deux images lors de l'examen. Et la radiographie hybridée avec le système CT ou IRM peut fournir la bonne qualité du HSG. Il est également rapporté que la sonosalpingographie (SSG), qui détecte la perméabilité tubaire en temps réel, peut mieux montrer les pathologies pelviennes que la HSG. Cependant, aucune étude parallèle n'a été conçue pour vérifier l'hypothèse selon laquelle la combinaison de la fluoroscopie et de la prise de plus d'images peut améliorer la qualité diagnostique de l'HSG. Le but de cette étude est d'évaluer si la précision de l'HSG peut être améliorée par une évaluation en temps réel sous fluoroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie des trompes est responsable de 30 à 40 % de l'infertilité féminine en Chine. Les lésions de la trompe de Fallope comprennent l'occlusion, l'hydrosalpinx et l'adhérence. De nombreuses techniques ont été développées pour évaluer la pathologie tubaire. Bien que la laparoscopie puisse visualiser directement les anomalies morphologiques des trompes de Fallope et soit largement acceptée comme référence pour l'examen de la perméabilité des trompes, il s'agit d'une procédure invasive et peut comporter certains risques. L'hystérosalpingographie, qui utilise des produits de contraste et des techniques radiographiques pour visualiser la cavité utérine et la lumière tubaire, reste le dépistage de première intention depuis sa description par Carey.

Étape essentielle du bilan d'infertilité, l'HSG présente certains avantages dont l'absence d'anesthésie, une procédure non invasive à moindre coût et relativement facile à mettre en œuvre. De plus, la HSG peut avoir un effet thérapeutique potentiel avec l'utilisation de produits de contraste solubles dans l'huile pour l'examen. Cependant, il serait impossible de détecter la pathologie extra-tubaire et péritonéale et il serait également difficile de distinguer l'obstruction causée par le spasme du segment intramural. Dans une méta-analyse précoce, l'HSG était considérée comme l'utilisation limitée de l'évaluation des adhérences péritubaires en raison de sa faible sensibilité. Mais dans un rapport récent d'un petit échantillon, les auteurs ont fait valoir que la précision diagnostique de l'HSG dans l'adhérence péritubaire peut être améliorée en analysant certains signes particuliers sur les radiographies.

De toute évidence, la qualité de l'imagerie joue un rôle clé dans la précision diagnostique de l'HSG, des études avaient pris quatre radiographies et combinées à la fluoroscopie ont rapporté une sensibilité et une spécificité plus élevées que celles prises seulement deux images lors de l'examen. Et la radiographie hybridée avec le système CT ou IRM peut fournir la bonne qualité du HSG. Il est également rapporté que la sonosalpingographie (SSG), qui détecte la perméabilité tubaire en temps réel, peut mieux montrer les pathologies pelviennes que la HSG. Cependant, aucune étude parallèle n'a été conçue pour vérifier l'hypothèse selon laquelle la combinaison de la fluoroscopie et de la prise de plus d'images peut améliorer la qualité diagnostique de l'HSG. Le but de cette étude est d'évaluer si la précision de l'HSG peut être améliorée par une évaluation en temps réel sous fluoroscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes à la recherche d'une laparoscopie d'infertilité

Critère d'exclusion:

  • infection aiguë des voies génitales basses
  • une hypersensibilité connue à l'iode
  • saignement génital ou malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fluoroscopie en temps réel
évaluer la perméabilité et la pathologie tubaires sous fluoroscopie en temps réel
radiologues évaluant la perméabilité tubaire sous fluoroscopie en temps réel. Les résultats de la fluoroscopie étaient aveugles pour les enquêteurs lorsque les radiographies statiques ont été réanalysées par la même équipe de radiologues.
Autres noms:
  • fluoroscopie dynamique
Aucune intervention: image respective
évaluer la perméabilité et la pathologie des trompes par deux images en décubitus dorsal et deux images statiques obliques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité diagnostique, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative de l'HSG dans la détection des pathologies tubaires
Délai: les participants seront suivis par laparoscopie 6 mois après HSG
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) de l'HSG pour le diagnostic des pathologies tubaires. Les pathologies du tube sont classées comme l'HSG normale, l'obstruction tubaire proximale, l'hydrosalpinx (obstruction tubaire distale) et les adhérences péritubaires (au moins un tube est perméable), ce qui est confirmé par laparoscopie six mois après l'HSG.
les participants seront suivis par laparoscopie 6 mois après HSG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité diagnostique, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative de l'HSG dans la détection de la perméabilité tubaire
Délai: les participants seront suivis par laparoscopie 6 mois après HSG
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) de l'HSG pour le diagnostic de la perméabilité tubaire. La perméabilité du tube est classée en occlusion bilatérale, occlusion unilatérale et perméabilité bilatérale, ce qui est confirmé par laparoscopie six mois après HSG.
les participants seront suivis par laparoscopie 6 mois après HSG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • taizhou201101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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