- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01537276
Förbättra hysterosalpingografisk noggrannhet genom fluoroskopi i realtid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tubal sjukdom är ansvarig för 30-40% av kvinnlig infertilitet i Kina. Äggledarens lesioner inkluderar ocklusion, hydrosalpinx och adhesion. Många tekniker utvecklades för att bedöma tubal patologi. Även om laparoskopi kan visualisera de morfologiska avvikelserna i äggledarna direkt och är allmänt accepterad som en guldstandard för undersökning av äggledarnas öppenhet, är det ett invasivt ingrepp och kan medföra viss risk. Hysterosalpingografi, som använder kontrastmedel och röntgentekniker för att visualisera livmoderhålan och tubal lumen, förblir den första screeningen sedan den beskrevs av Carey.
Som ett väsentligt steg i den infertila upparbetningen har HSG vissa fördelar, inklusive bristen på behov av anestesi, en icke-invasiv procedur med mindre kostnad och relativt lätt att genomföra. Dessutom kan HSG ha en potentiell terapeutisk effekt med användning av oljelösliga kontrastmedel för undersökning. Det skulle emellertid misslyckas att detektera den extratubala och peritoneala patologin och det skulle också vara svårt att särskilja obstruktionen som orsakas av spasmen i det intramurala segmentet. I en tidig metaanalys betraktades HSG som den begränsade användningen av att utvärdera de peritubala adhesionerna på grund av dess låga känslighet. Men i ett nyligen litet urvalsrapport hävdade författarna att den diagnostiska noggrannheten för HSG vid peritubal adhesion kan förbättras genom att analysera några speciella tecken på röntgenbilderna.
Uppenbarligen spelar bildkvalitet en nyckelroll i diagnostisk noggrannhet av HSG, studier hade tagit fyra röntgenogram och i kombination med fluoroskopi rapporterades en högre känslighet och specificitet än de som bara togs två bilder i undersökningen. Och hybridiserad radiografi med CT- eller MRI-system kan ge den goda kvaliteten på HSG. Det rapporteras också att sonosalpingografi (SSG), som upptäcker äggledarnas öppenhet i realtid, kan visa bäckenpatologier bättre än HSG. Men ingen parallell studie utformades för att verifiera hypotesen som kombinerade fluoroskopi och tagna fler bilder kan förbättra den diagnostiska kvaliteten på HSG. Syftet med denna studie är att utvärdera om noggrannheten av HSG kan förbättras genom realtidsutvärdering under fluoroskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som söker infertilitetslaparoskopi
Exklusions kriterier:
- akut lågreproduktionskanalinfektion
- en känd överkänslighet mot jod
- genital blödning eller malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: realtidsfluoroskopi
utvärdering av äggledarnas öppenhet och patologi under fluoroskopi i realtid
|
radiologer utvärderade äggledarnas öppenhet under fluoroskopi i realtid. Fynden av fluoroskopi var blinda för utredarna när de statiska röntgenbilderna analyserades på nytt av samma team av radiologer.
Andra namn:
|
Inget ingripande: respektive bild
utvärdering av tubal öppenhet och patologi genom två liggande och två sneda statiska bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
diagnostisk sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av HSG vid upptäckt av tubala patologier
Tidsram: deltagarna kommer att följas av laparoskopi inom 6 månader efter HSG
|
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) av HSG för diagnos av tubala patologier.
Sondens patologier klassificeras som normal HSG, proximal tubal obstruktion, hydrosalpinx (distal tubal obstruktion) och peritubal adhesions (minst en tub är patenterad), vilket bekräftas av laparoskopi sex månader efter HSG.
|
deltagarna kommer att följas av laparoskopi inom 6 månader efter HSG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
diagnostisk känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av HSG vid upptäckt av tubal öppenhet
Tidsram: deltagarna kommer att följas av laparoskopi inom 6 månader efter HSG
|
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) av HSG för diagnos av tubal öppenhet.
Slangens öppenhet klassificeras som dubbelsidig ocklusion, ensidig ocklusion och öppenhet på två sidor, vilket bekräftas av laparoskopi sex månader efter HSG.
|
deltagarna kommer att följas av laparoskopi inom 6 månader efter HSG
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- taizhou201101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .