Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hysterosalpingografisk noggrannhet genom fluoroskopi i realtid

22 februari 2012 uppdaterad av: YiYang Zhu
Som ett viktigt steg i den infertila upparbetningen har hysterosalpingogram (HSG) vissa fördelar, inklusive bristen på behov av anestesi, en icke-invasiv procedur med mindre kostnad och relativt lätt att genomföra. Det skulle emellertid misslyckas att detektera den extratubala och peritoneala patologin och det skulle också vara svårt att särskilja obstruktionen som orsakas av spasmen i det intramurala segmentet. Uppenbarligen spelar bildkvalitet en nyckelroll i diagnostisk noggrannhet av HSG, studier hade tagit fyra röntgenogram och i kombination med fluoroskopi rapporterades en högre känslighet och specificitet än de som bara togs två bilder i undersökningen. Och hybridiserad radiografi med CT- eller MRI-system kan ge den goda kvaliteten på HSG. Det rapporteras också att sonosalpingografi (SSG), som upptäcker äggledarnas öppenhet i realtid, kan visa bäckenpatologier bättre än HSG. Men ingen parallell studie utformades för att verifiera hypotesen som kombinerade fluoroskopi och tagna fler bilder kan förbättra den diagnostiska kvaliteten på HSG. Syftet med denna studie är att utvärdera om noggrannheten av HSG kan förbättras genom realtidsutvärdering under fluoroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tubal sjukdom är ansvarig för 30-40% av kvinnlig infertilitet i Kina. Äggledarens lesioner inkluderar ocklusion, hydrosalpinx och adhesion. Många tekniker utvecklades för att bedöma tubal patologi. Även om laparoskopi kan visualisera de morfologiska avvikelserna i äggledarna direkt och är allmänt accepterad som en guldstandard för undersökning av äggledarnas öppenhet, är det ett invasivt ingrepp och kan medföra viss risk. Hysterosalpingografi, som använder kontrastmedel och röntgentekniker för att visualisera livmoderhålan och tubal lumen, förblir den första screeningen sedan den beskrevs av Carey.

Som ett väsentligt steg i den infertila upparbetningen har HSG vissa fördelar, inklusive bristen på behov av anestesi, en icke-invasiv procedur med mindre kostnad och relativt lätt att genomföra. Dessutom kan HSG ha en potentiell terapeutisk effekt med användning av oljelösliga kontrastmedel för undersökning. Det skulle emellertid misslyckas att detektera den extratubala och peritoneala patologin och det skulle också vara svårt att särskilja obstruktionen som orsakas av spasmen i det intramurala segmentet. I en tidig metaanalys betraktades HSG som den begränsade användningen av att utvärdera de peritubala adhesionerna på grund av dess låga känslighet. Men i ett nyligen litet urvalsrapport hävdade författarna att den diagnostiska noggrannheten för HSG vid peritubal adhesion kan förbättras genom att analysera några speciella tecken på röntgenbilderna.

Uppenbarligen spelar bildkvalitet en nyckelroll i diagnostisk noggrannhet av HSG, studier hade tagit fyra röntgenogram och i kombination med fluoroskopi rapporterades en högre känslighet och specificitet än de som bara togs två bilder i undersökningen. Och hybridiserad radiografi med CT- eller MRI-system kan ge den goda kvaliteten på HSG. Det rapporteras också att sonosalpingografi (SSG), som upptäcker äggledarnas öppenhet i realtid, kan visa bäckenpatologier bättre än HSG. Men ingen parallell studie utformades för att verifiera hypotesen som kombinerade fluoroskopi och tagna fler bilder kan förbättra den diagnostiska kvaliteten på HSG. Syftet med denna studie är att utvärdera om noggrannheten av HSG kan förbättras genom realtidsutvärdering under fluoroskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som söker infertilitetslaparoskopi

Exklusions kriterier:

  • akut lågreproduktionskanalinfektion
  • en känd överkänslighet mot jod
  • genital blödning eller malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: realtidsfluoroskopi
utvärdering av äggledarnas öppenhet och patologi under fluoroskopi i realtid
radiologer utvärderade äggledarnas öppenhet under fluoroskopi i realtid. Fynden av fluoroskopi var blinda för utredarna när de statiska röntgenbilderna analyserades på nytt av samma team av radiologer.
Andra namn:
  • dynamisk fluoroskopi
Inget ingripande: respektive bild
utvärdering av tubal öppenhet och patologi genom två liggande och två sneda statiska bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av HSG vid upptäckt av tubala patologier
Tidsram: deltagarna kommer att följas av laparoskopi inom 6 månader efter HSG
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) av HSG för diagnos av tubala patologier. Sondens patologier klassificeras som normal HSG, proximal tubal obstruktion, hydrosalpinx (distal tubal obstruktion) och peritubal adhesions (minst en tub är patenterad), vilket bekräftas av laparoskopi sex månader efter HSG.
deltagarna kommer att följas av laparoskopi inom 6 månader efter HSG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av HSG vid upptäckt av tubal öppenhet
Tidsram: deltagarna kommer att följas av laparoskopi inom 6 månader efter HSG
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) av HSG för diagnos av tubal öppenhet. Slangens öppenhet klassificeras som dubbelsidig ocklusion, ensidig ocklusion och öppenhet på två sidor, vilket bekräftas av laparoskopi sex månader efter HSG.
deltagarna kommer att följas av laparoskopi inom 6 månader efter HSG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • taizhou201101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera